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美国FDA发布最新化妆品严重不良反应报告填报指南
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📋化妆品不良反应事件报告新规
美国FDA最新发布《化妆品严重不良反应报告填报说明》，为化妆品产品责任人提供规范填写化妆品严重不良反应事件报告表格的详细指导。根据《2022年化妆品法规现代化法案》规定，从2023年12月29日起，产品责任人需在15天内向FDA报告收到的化妆品严重不良反应事件信息。
🔍不良反应通报要点：
报告时限：MoCRA规定15天内上报。
产品责任人：制造商、包装商或分销商。
报告工具：推荐使用MedWatch Form 3500A。
信息提供：需提供产品标签及事件支持信息。
📝表格填报详解：
FDA发布的说明对表格内各项内容进行了详细解读，确保填写准确合规。
电子提交方便快捷：
FDA正在制定电子提交严重不良反应事件的相关程序，产品责任人可选择在未来几个月内通过电子方式上报事件。
🚑严重不良反应的定义：
包括导致死亡、危及生命、需要住院治疗、引发残疾或丧失能力、先天畸形或出生缺陷、感染，或在通常使用条件下非预期的严重毁容等情况。
💡化妆品FDA注册流程：
企业注册：生产化妆品的企业可进行自愿性注册。
产品注册：适用于在美国境内售卖的化妆品，销售额需超过1000USD。
注册内容：提供FDA申请表和产品配方成分表。
注册成功：企业可获得FDA注册号码，产品成功注册后拥有产品FDA列名号。
欢迎咨询亿博检测，了解更多关于美国FDA最新化妆品严重不良反应报告的填报要点及化妆品FDA注册的详细信息。
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