7月1日起美国将强制执行化妆品FDA注册
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化妆品FDA注册将于7月1日强制执行。2022年12月29日,美国总统拜登签署通过了《2022年化妆品法规现代化法》(MoCRA)。该法案对此前的《联邦食品,药品和化妆品法》(FD&C法案)进行重大修订,新法规强制要求化妆品企业进行工厂注册和产品清单登记。此前,美国食品药品管理局(FDA)通过化妆品自愿注册计划(VCRP)(The Voluntary Cosmetic Registration Program)对化妆品进行监管。FDA已于2023年3月27日停止受理自愿化妆品注册计划(VCRP)的提交。
依据法规,FDA应在2023年12月29日前接受工厂注册和产品清单登记的事宜。然而,2023年11月,FDA发布了延迟执行MoCRA下化妆品工厂注册和产品清单登记的指南,延期至2024年7月1日,以确保行业有足够时间提交工厂注册和产品清单信息。此外,FDA对在2022年12月29日之后从事化妆品产品制造或加工工厂的注册和产品清单登记要求,也调整为在2024年7月1日之前强制执行。
2023年12月,FDA宣布推出针对工厂注册和产品清单登记的电子注册门户网站Cosmetics Direct,并发布了有关注册和上市要求的最终指南。并可用纸质表格(表格6055和5067),以“作为替代提交工具”。化妆品企业还可以使用结构化产品标签(SPL)框架通过FDA电子提交门户网站提交内容。
由此,化妆品出口美国应尽快在7月1日前完成工厂注册和产品清单登记,以免影响产品上市时间。
根据FD&C法案,化妆品制造商需要在美国食品药品监督管理局(FDA)进行设施注册,并向FDA注册每种上市的化妆品。这些注册过程使得FDA能够跟踪和监督化妆品的生产和销售情况,并确保其合规性。
1、设施(企业)注册
每两年需要更新一次注册,并获得FEI(企业注册号)。制造商在生产自有产品以及接受委托制造化妆品时,只需进行一次注册。注册需要信息如下:
①必填信息:
设施拥有人及/或营运人的名称;
设施的名称、实际地址、电子邮件地址和电话号码;
对于外国设施,提供该设施的美国代理商联系方式(姓名和电话号码),以及(如适用)电子联系信息(电子邮件);
工厂注册号,如果有的话,之前由FDA分配在该设施内制造或加工的化妆品所使用的所有品牌名称;
在该设施生产或加工的每种化妆品的产品类别和负责人;
提交类型(初次、修订、两年期续期或简短续期)。
②选填信息:
母公司名称(如适用);
设施(企业)DUNS编号;
与注册相关的个人的其他联系信息。
2、产品注册
负责人必须向FDA列出每种上市的化妆品,包括产品成分,并每年提供任何更新。注册需要满足条件如下:
①必填信息:
生产或加工该化妆品的各工厂的工厂注册号;
负责人姓名和联系电话,以及化妆品的名称(以标签上的名称为准);
该化妆品适用的化妆品类别(详见2022年化妆品监管现代化法案(MoCRA)附录A);
化妆品成分清单,包括任何香料、香精或色素,每种成分按照《联邦法规》第21篇(或任何后续法规)第701.3节的要求以名称标识,或以成分的通用名称或常用名称标识;
产品清单编号(如有);
提交类型(初始、内容更新(年度)、简短续订)。
②选填信息
母公司名称(如适用);
业务类型(如标签上所列),即制造商、包装商或分销商;
标签图片(目前接受JPG文件);
产品网页链接;
化妆品是否只供专业人士使用;
产品标签上所列地址的DUNS号码;
成分标识符(UNIIs);
负责人需为每一生产或加工化妆品的设施获得相关的设施注册号,如果没有设施注册号,则可以提供设施名称/地址。
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