机械设备的法律趋于一致的2006/42/EC指令

欧洲议会和欧洲联盟理事会
考虑到建立欧洲经济共同体的条约，特别是其第100a条；
考虑到欧洲联盟委员会提交的议案；
考虑到经济及社会委员会的意见；
按照欧洲共同体条约第189b条规定的程序采取行动；
鉴于已对欧洲联盟理事会1989年6月14日关于使各成员国有关机械设备的法律趋于一致的89/392/EEC指令进行了多次且重要的修改；鉴于为合理和清楚起见，应对这一指令予以合并；
鉴于内部市场是一个没有边界的区域，在这一区域内，商品、人员、服务和资本的自由流通可得到保证；
鉴于机械设备行业是制造业中非常重要的一部分，同时也是欧洲共同体经济的重要工业支柱之一；
鉴于机械设备的内在安全设计和制造以及适当的安装和维护，可以减少因其使用而直接造成的大量意外事故带来的社会损失；
鉴于各成员国有责任保证其境内的人员，特别是机械设备的使用对工人的健康和安全造成明显危险，适当时，包括家畜的健康和安全及商品的卫生；
鉴于各成员国有关防止意外事故的立法体系有很大差异；鉴于常常以事实上的强制性技术规范和/或自愿性标准来补充的有关强制性条款，虽然未必会导致各国健康和安全水平的不同，然而由于这些条款的不一致却形成了欧洲共同体内部的贸易壁垒；鉴于因而机械设备的合格认证和各国认证体系存在相当大的差异；
鉴于使各成员国有关防止机械设备危险的现行健康与安全条款必须趋于一致，以保证机械设备在不会降低各成员国现有的被证明为合理的保护水平的前提下在市场上自由流通；鉴于本指令有关机械设备的设计与制造的条款是安全的工作环境所必需的，因此应该对其增加有关防止工人在工作中可能遭受某些危险的特殊条款，以及基于工作环境中工人安全度的条款；
鉴于欧洲共同体法律的现状，对于例如商品自由流通这样的欧洲共同体基本法规之一，作为例外，它规定在有关条款可能被认为是满足强制性要求所必需的情况下，必须要接受由于各国法规在产品销售方面存在差异而在欧洲共同体内造成的流通障碍；
鉴于1985年6月欧洲联盟理事会批准的关于建立欧洲共同体内部市场的白皮书的第65条和第68条，规定了一个立法协调的新方法；鉴于在这种情况下，法律的协调必须只限于那些为满足有关机械设备的强制性和基本健康与安全要求所必需的要求；鉴于因为这些要求是基本要求，它们就必须取代各国有关的条款；
鉴于保持和提高各成员国业已达到的安全水平，是本指令以及由基本要求所规定的安全原则的基本目的之一；
鉴于本指令的适用领域，必须基于“机械设备”术语的通用定义，以适应产品的技术开发；鉴于复杂设备的开发及其所涉及的危险在性质上是相同的，所以将它们明确纳人本指令是合理的；
鉴于还必须涉及单独投放市场的安全零件，而对这些部件的安全功能，制造商或其在欧洲共同体内确定的授权代表已进行了声明；
鉴于在交易会和展览会等场合，必须允许展出不符合本指令的机械设备；鉴于在这种情况下应以适当的方式让有关方面知道：该机械设备不符合本指令要求，不能在该条件下购买；
鉴于必须遵守这些基本的健康与安全要求，以确保机械设备是安全的；鉴于实施这些基本要求时，必须仔细地考虑到制造时的工艺状况以及技术和经济要求；
鉴于本指令所指的机械设备的投人使用，只能是按制造商预定的用途对机械设备本身的使用；鉴于这并不排除对机械设备规定外加的使用条件，只要并不因此而对机械设备进行本指令未规定的修改；
鉴于不仅必须保证加贴CE标志或附有EC合格证书的机械设备能自由流通和投入使用，而且还必须保证未加贴CE标志但需要装配到其他机械设备上或与其他机械设备组合成为一套较复杂的装置的机械设备能自由流通；
鉴于本指令只对某些类别的机械设备规定了基本的健康与安全要求，并补充了一些更为具体的要求；鉴于为了帮助制造商证明符合这些基本要求，并且为了能对这些基本要求的符合性进行检验，需要有一套在欧洲层次上的协调标准，以防止机械设备的设计和制造产生危险；鉴于这套欧洲协调标准是由民间团体制定的，并且必须保持其非强制性的地位；鉴于为此目的，欧洲标准化委员会(CEN)和欧洲电工标准化委员会(CENELEC)按照欧洲联盟委员会与这两个机构在1984年11月13日签订的合作总指导原则被认可为制定协凋标准的主管机构；鉴于在本指令含义内的协调标准，是由这两个机构之一或两个机构共同依据欧洲联盟委员会按照83/189/EEC指令中相关条款下达的委托书和上述总指导原则所制定的技术规范(欧洲标准或协调文件)；
鉴于法律框架需要改进，以保证雇主和雇员都能在标准化的进程中作出有效的和适当的贡献；
鉴于成员国对其境内包括在基本要求之内的安全、健康及其他方面所负的责任，必须在规定了适当的欧洲共同体保护程序的安全保证条款中加以确认；
鉴于目前各成员国的做法，制造商应该负有证明其机械设备符合有关基本要求的责任；鉴于符合相关协调标准的产品可被视为符合有关基本要求；鉴于当制造商认为需要时，可以自行决定其产品由第三方进行检验和认证；
鉴于对于某些具有较高危险因素的机械设备，要求采用较严格的认证程序；鉴于采用EC型式检验程序的结果可能是让制造商提交一份EC合格声明，而不需要任何诸如质量保证、EC验证或EC监督等更严格的要求；
鉴于在发布EC合格声明前，制造商或其在欧洲共同体内的授权代表必须提供一个技术结构文件；鉴于虽然并非一定需要永久地以资料方式提供所有文件，但是必须做到一有要求，即能提供；鉴于技术文件不必包括机器制造过程中使用的各种组件的详细设计图纸，除非必须要有这些资料才能确定其是否符合基本安全要求；
鉴于在1985年6月15日关于全球认证和测试方法的通报中，欧洲联盟委员会提出了制定有统一设计的CE合格标志的共同规则；鉴于在1989年12月21日关于合格评定全球方法决议中，欧洲联盟理事会批准了关于CE标志使用这种统一方法的指导原则；鉴于基本要求和合格评定程序是必须采用的新方法的两个基本要素；
鉴于必须向依据本指令作出任何决定的接受者通报该项决定的理由，并向他们指明合法的补救措施；
鉴于本指令不得影响各成员国有关附录Ⅷ第B部分规定的转换和实施指令的最后日期所承担的义务；
兹通过本指令：

第1章 适用范围、投放市场与自由流通

第1条
1.本指令适用于机械设备，并对其规定了附录Ⅰ确定的健康与安全基本要求。它还应适用于单独投放市场的安全零件。
2.在本指令中：
(a) 机械设备是指
——若干部件或零件连接在一起的组合装置，其中至少有一个零部件通过适用的驱动件、控制和功率电路等而运动，这些零部件的组合是为了某一特定的应用，特别是为了用于材料加工、处理、运送或包装；
——若干机器的组合装置，这些机器是为了达到共同的目的被组合和控制，使其作为一个整体运转；
——调整机器功能的可互换设备，这种设备投放市场的目的是用来装配在一部机器或一系列不同的机器上，或者由操作者装在牵引车上，但是这类设备不是备件或工具。
(b) 安全零件是指
一种零件，它不是可互换的设备，制造商或其在欧洲共同体内确定的授权代表将这种零件投放市场是为了在使用时履行一种安全功能，它的失效或故障会危及暴露的人员的安全与健康。
3.下列机械设备不包括在本指令适用范围内：
——仅由人力驱动的机械设备，用于升降载荷的机械设备除外；
——与病人直接接触的医疗用机械设备；
——使用在游乐场和/或赛场的专用设备；
——蒸汽锅炉、储罐或压力容器；
——为核用途而专门设计或投入使用的机械设备，其发生故障时会产生核辐射；
——构成机器一个组成部分的辐射源；
——枪、炮；
——用于汽油、柴油、可燃性液体及危险物质的储罐及输送管线；
——运输工具：即通过空中、铁路、水路只运送乘客的运载工具及其拖车，以及用于空中、公路、铁路或水路运送商品的运输工具。采矿业所用的车辆除外；
——装上设备的海船和近海移动设施；
——公共或专用载人架空索道，包括缆车；
——74/150/EEC指令的第1条第1款定义的农业及林业用拖拉机；
——为军用或警用专门设计制造的机器；
——在特定高度建筑物或设施上永久性使用的升降设备，其坐厢在两条与地平面呈15°以上倾角的刚性导轨之间移动，用于运送：
•人员；
•人员及商品；
•只是商品，但坐厢可以进入，即人员能毫不费力地进入厢内，并且控制器安装在厢内或人员在里面可触及之处；
——使用齿条齿轮轨道式车辆运送人员的运输工具；
——矿井卷扬传动装置；
——剧场升降机；
——用于升降人员或人员和商品的建筑工地升降机；
4.对于机械设备和安全零件，若本指令所述的危险已全部或部分地为专用欧洲共同体指令所涉及，则在实施这些指令的情况下，本指令不应适用或不再适用这些机械设备或安全零件及其所产生的危险。
5.对于机械设备，若其危险主要由于电方面引起，这种机械设备只适用73/23/EEC指令。

第2条
1.各成员国应采取一切适当措施以确保本指令所适用的机械设备或安全零件只有在安装、维护适当并按预定用途使用时不危及人员，适当时家畜的健康与安全或财产的安全前提下，才可投放市场和投入使用。
2.本指令不得影响成员国在充分遵守《欧洲共同体条约》的原则下制定一些他们认为是必要的要求的权利，以确保人员特别是工人在使用该机械设备或安全零件时受到保护，只要这并不表明以本指令规定之外的方式对这些机械设备或安全零件作了修改。
3.在交易会、展览会或展示会等场合，成员国不应阻止不符合本指令条款的机械设备或安全零件展出，但是应该用一个明显的标记清楚地表示该机械设备或安全零件不符合本指令条款，并且在制造商或其在欧洲共同体内的授权代表使该机械设备或安全零件符合指令之前不能出售。展示期间，应采取适当的安全防护措施，以确保人员的安全。

第3条
本指令所适用的机械设备及安全零件，必须符合附录Ⅰ所规定的健康与安全基本要求。

第4条
1.各成员国不得禁止、限制或阻碍符合本指令的机械设备和安全零件在其境内投放市场或投入使用。
2.如果制造商或其在欧洲共同体内的授权代表按照附录Ⅱ的B部分声明其机械设备预定装到其他机械设备中或者与其他机械设备组装成本指令所适用的机械设备，则各成员国不得禁止、限制或阻碍该机械设备投放市场。但独立运转的机械设备除外。第1条第2款(a)中所述的“可互换设备”，在任何情况下都必须加贴CE标志，并附有附录Ⅱ第A部分所述的EC合格声明。
3.对于第1条第2款定义的安全零件，如果它们附有制造商或其在欧洲共同体内的授权代表提供的附录Ⅱ的C部分所述的EC合格声明，各成员国不得禁止、限制或阻碍其投放市场。

第5条
1.各成员国应认为以下机械设备或安全零件符合本指令的所有条款，包括第二章规定的合格检验程序：
——加贴CE标志并附有附录Ⅱ的A部分所述的EC合格声明的机械设备；
——附有附录Ⅱ的C部分所述的EC合格声明的安全零件。
没有协调标准时，成员国应采取他们认为必要的任何措施，使有关各方关注他们认为是十分重要的或与正确实施附录Ⅰ的健康与安全基本要求有关的各国现行技术标准和规范。
2.如果依据协调标准(其编号已在欧洲共同体官方公报中发布)转换的国家标准适用一项或几项基本安全要求，则按照该标准制造的机械设备或安全零件应被推定为符合有关的基本要求。
各成员国应公布依据协调标准转换的国家标准的编号。
3.各成员国应保证采取适当措施，以确保社会合作伙伴在国家一级对制定和监控协调标准的过程施加影响。

第6条
1.如果某一成员国或欧洲联盟委员会认为本指令第5条第2款所述的协调标准不完全符合第3条所述的基本要求，欧洲联盟委员会或者该成员国应该将这一问题提交依据83/189/EEC指令建立的常设委员会，并提出相应的理由，常设委员会应及时地提出意见。
在收到常设委员会意见后，欧洲联盟委员会应该通知各成员国是否需要从第5条第2款所述的通报信息中撤销这些标准。
2.应该建立一个常设委员会。常设委员会由各成员国指派的代表组成，并由欧洲联盟委员会的代表担任主席。常设委员会应制定自己的程序规则。
任何有关实施和实际采用本指令的任何问题，均可按照下列程序向常设委员会提出：
欧洲联盟委员会的代表应向常设委员会提交拟采取的措施草案，常设委员会应在主席根据有关问题的紧急程度而规定的限期内对该草案提出意见，必要时进行表决。
常设委员会的意见应记录在会议纪要中，而且每个成员国代表均有权要求将其观点记入纪要中。
欧洲联盟委员会应最大限度地考虑常设委员会的意见，并应将其考虑该意见的方式通知常设委员会。

第7条
1.如果某一成员国确认按其预定用途使用的：
——加贴CE标志的机械设备；或
——附有EC合格声明的安全零件，
可能会危及人员、家畜或财产的安全，即应采取一切适当的措施从市场上撤除这些机械设备或安全零件，禁止其投放市场、投入使用或限制其自由流通。
成员国应将他们所采取的任何此类措施立即通知欧洲联盟委员会并说明作出决定的理由，特别要说明其不合格是否由于：
(a) 没有满足本指令第3条所述的基本要求；
(b) 实施本指令第5条第2款所述的标准不当；
(c) 本指令第5条第2款所述标准本身有缺陷。
2.欧洲联盟委员会应及时地与有关方面进行磋商。若经磋商，欧洲联盟委员会认为成员国所采取的措施是合理的，它应立即将这一情况通知采取措施的成员国和其他成员国。若经磋商，欧洲联盟委员会认为所采取的行动是不合理的，它应立即将这一情况通知采取措施的成员国及制造商或其在欧洲共同体内的授权代表。若本条第1款所述的决定是基于标准本身的缺陷，而原作出决定的成员国又坚持它的立场，欧洲联盟委员会则应立即通知常设委员会，以便启动本指令第6条第1款所述的程序。
3.如果：
——机械设备不合格但已加贴了CE标志；
——安全零件不合格但附有EC合格声明；
主管成员国则应对加贴标志或编写了EC合格声明的人员采取行动，并将其通知欧洲联盟委员会和其他成员国。
4.欧洲联盟委员会应确保各成员国及时了解此程序的进程和结果。

第2章 合格评定程序

第8条
1.为证明机械设备及安全零件符合本指令，制造商或其在欧洲共同体内的授权代表必须根据附录Ⅱ的A部分或的C部分规定的适当模式，为其所制造的所有机械设备或安全零件编写EC合格声明。此外，只是对机械设备的情况，制造厂商或其在欧洲共同体内的授权代表必须在机器上加贴CE标志。
2.在机械设备投放市场前，制造商或其在欧洲共同体内的授权代表应该：
(a) 如果机械设备不属于附录Ⅳ所述，制订附录Ⅴ所规定的文件。
(b) 如果机械设备属于附录Ⅳ所述，且其制造商并未采用或仅部分采用本指令第5条第2款所述的标准，或没有此类标准，提交一个机械设备样品以供进行附录Ⅵ所述的EC型式检验。
(c) 如果机械设备属于附录Ⅳ所述，且是按本指令第5条第2款所述标准生产的：
——制定附录Ⅵ所述的文件并送交指定机构，该机构将尽快宣布已收到该文件，并予以保存；
——向该指定机构提交附录Ⅵ所述的文件，该机构将充分证明第5条第2款所述标准已被正确实施并制定该文件适用证书；
——或者提交机械设备样品，以供进行附录Ⅵ所述的EC型式检验。
3.若本条第2款(c)的第1项适用，则附录Ⅵ第5点第1句话和第7点的条款也应适用。
若本条第2款(c)第2项适用，则附录Ⅵ的第5、6、7点的条款也应适用。
4.若本条第2款(a)和第2款(c)的第1和第2项适用，则EC合格声明中只应声明符合该指令的基本要求。
若本条第2款(b)和第2款(c)的第3项适用，则EC合格声明应声明符合已通过EC型式检验的样机。
5.安全零件应执行本条第2款、第3款和第4款规定的适用于机械设备的认证程序，而且在EC型式检验中，指定机构应验证该安全零件适用于履行制造商所声明的安全功能。
6.(a) 如果机械设备在其他方面必须执行其他欧洲共同体指令并且还规定加贴CE标志，则所加贴的CE标志应表示该机械设备也被推定为符合这些其他指令的条款；
(b) 然而，如果这些指令中有一个或几个允许制造商在过渡期内任意选择采用何种指令，则CE标志应表示产品只符合制造商所采用的指令。在此情况下，必须在指令要求的并随附于该机械设备的文件、通知和产品说明书中，给出所采用的指令细节(欧洲共同体官方公报所公布的项目)。
7.如果制造商或其在欧洲共同体内的授权代表均未履行本条第1款～第6款规定的义务，这些义务则应由任何将该机械设备或安全零件投放欧洲共同体市场的人员承担。任何组装不同来源的机械设备或其部件、或者安全零件、或者为其自己使用而制造机械设备或安全零件的人员，都应履行同样的义务。
8.对于在一台机器或牵引车上安装本指令第1条规定的可互换设备的任何人，只要所提供的部件都是相容的，所装配的机器的每一部件都加贴了CE标志，并附有EC合格声明，本条第7款所述的义务则不应适用。

第9条
1.各成员国应将其批准实施本指令第8条所述程序的指定机构、这些机构被指定执行的具体任务以及由欧洲联盟委员会事先分配给这些机构的编号，通知欧洲联盟委员会和其他成员国。
欧洲联盟委员会应在欧洲共同体官方公报上公布这些指定机构的名称、编号以及被指定任务的清单。
欧洲联盟委员会应确保这个名单及时更新。
2.在评定这类指定机构时，各成员国应采用附录Ⅶ中规定的准则。符合有关协调标准规定的评定准则的机构应被推定为满足这些准则。
3.成员国如果发现其批准的机构不再符合附录Ⅶ规定的准则，必须撤销这一批准，并应将这一信息立即通报给欧洲联盟委员会和其他成员国。

第3章 CE 标 志

第10条
1.CE合格标志，应由大写字母“CE”组成，所用标志的式样见附录Ⅲ。
2.CE标志应按附录Ⅰ中1.7.3的规定，清楚、醒目地加贴在机械设备上。
3.应该禁止在机械设备上加贴容易使第三方对CE标志的含义和式样产生混淆的标志。只要不影响CE标志的清晰度和明视度，可以在机械设备上加贴任何其他标志。
4.在不损害第7条的前提下：
(a) 若某成员国确认cE标志已被不适当地加贴，制造商或其在欧洲共同体内的授权代表必须按照成员国强制要求的条件，负责使产品符合有关CE标志的条款并中止侵害；
(b) 如果不适当加贴CE标志的行为继续存在，成员国应采取一切适当措施限制或禁止该产品投放市场，或者按第7条的程序保证使该产品撤出欧洲共同体市场。

第4章 最 终 条 款

第11条
任何依照本指令作出的限制机械设备或安全零件投放市场和投入使用的决定，应说明所依据的确切理由。应将这类决定尽快通知有关方面，有关方面应同时被告知按有关成员国现行法律可供采取的合法的补救措施，以及采取补救措施的规定期限。

第12条
欧洲联盟委员会将采取必要措施，确保可以得到有关本指令管理方面所有相关决定的信息。

第13条
1.各成员国应该向欧洲联盟委员会通报他们在本指令管辖的领域内所通过的国家法律条款文本。
2.欧洲联盟委员会应在1994年1月1日前对本指令相关的标准化工作进展情况进行审查，并且提出任何适当的建议措施。

第14条
1.附录Ⅷ的A部分所列的指令特此撤销。但这一撤销不得影响各成员国履行附录Ⅷ的B部分规定的有关这些指令的转换和实施截止期的义务。
2.被撤销指令的编号应该被认为是本指令的编号，并应按照附录Ⅸ给出的对照表查阅。

第15条
本指令应在欧洲共同体官方公报上公布之后的第20天起生效。

第16条
本指令分发给各成员国。
欧洲议会主席 欧洲联盟理事会主席
J.M.GIL－ROBLES J.CUNNIGHAM
1998年6月22日于卢森堡