深圳亿博检测机构(EBOTEST)
135-4327-2595
扫码咨询
医疗器械厂商获得CE认证标志的一般程序
步骤一、分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令中作了明确的规定，有些产品看似医疗器械，如一些按摩器，口罩等。实际上并不在医疗器械指令范围的。 步骤二、确认适用的基本要求指令规定，任何医疗器械必须满足指令附录Ⅰ中所规定的...
2009-06-26
医疗器械上CE认证标志
CE标志源于欧共体的外语字头。在英语中，EurpeanCommunities的字头为EC，被译为符合欧洲的法规要求。由于其在法文中表示为：CommeunanteEuropenne，字头为：CE，欧委会的缩写亦为EC。故将该标志表示为CE。 加贴在医疗器械上的 CE认证 标志有两种类型。即没有...
2009-06-26
MDD主要内容
MDD主要内容包括： １、必须是安全的； ２、必须根据目前认可的工艺技术设计和制造； ３、必须达到预期的性能； ４、在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能。 ５、必须规定适当的运输和储存要求； ６、副作用必须在可接受的范围内； ７、化学的、物理的...
2009-06-26
医疗器械指令
医疗器械产品要顺利通过 CE认证 ，需要做好三方面的工作。 其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。 其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的...
2009-06-26
