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医疗器械上CE认证标志
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“CE”标志源于欧共体的外语字头。在英语中,EurpeanCommunities的字头为“EC”,被译为“符合欧洲的法规要求”。由于其在法文中表示为:CommeunanteEuropenne,字头为:CE”,欧委会的缩写亦为“EC”。故将该标志表示为“CE”。
加贴在医疗器械上的CE认证标志有两种类型。即没有公告机构标识号的CE认证标志和有公告机构标识号的CE认证标志。
如果某个公告机构参与3所进行的符合性评价程序,则通常加贴有其标识号的CE标志。由于公告机构需要参与除依据附录Ⅶ的程序之外全部的符合性评价程序。因此没有标识号的CE标志仅用于无需灭菌和没有测量功能的Ⅰ类医疗器械。
b.1、CE标志的优势
根据MDD,如果器械带有CE标志,则它们可以在欧盟的任何成员国的市场被销售。在欧盟各国,目前仍生效的旧的认可体系可以被使用到过渡期(1998年6月13日),但它的适用仅限于所投放市场的器械没有按照MDD需求(即无CE标志)&127的情况下才是必需的。
b.2、CE标志的作用
CE是强制性的要求,所有销往欧盟市场的医疗器械产品都必须标示“CE”。在欧洲,除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是否带有CE标志,海关也将仅允许带有CE标志的产品通过边境。另外,医疗器械的使用者(医生、医院)在购买新器械时也会检查是否带有CE标志。显然,CE标志可作为器械在欧盟内的“通行证”。
b.3、医疗器械上CE标志的意义
CE标志的意义主要有以下几点:
—该器械满足3MDD的基本要求
—该器械在欧盟内可以被合法地投放市场。
—该器械已通过一个相应的符合性评价程序。
b.4、目前欧盟委员会公布了把医疗器械指令(MDD)和有源植入性医疗器械指令(MIMD)转换为本国法规的19个成员国名单:
1.奥地利;2.比利时;3.丹麦;4.芬兰;5.法国;6.德国;7.希腊;8.冰岛;9.爱尔兰;10.意大利;11.卢森堡;12荷兰;13.挪威&127;14.葡萄牙;15.西班牙;16.瑞士;17.瑞典;18.英国;19.列支敦士登。
加贴在医疗器械上的CE认证标志有两种类型。即没有公告机构标识号的CE认证标志和有公告机构标识号的CE认证标志。
如果某个公告机构参与3所进行的符合性评价程序,则通常加贴有其标识号的CE标志。由于公告机构需要参与除依据附录Ⅶ的程序之外全部的符合性评价程序。因此没有标识号的CE标志仅用于无需灭菌和没有测量功能的Ⅰ类医疗器械。
b.1、CE标志的优势
根据MDD,如果器械带有CE标志,则它们可以在欧盟的任何成员国的市场被销售。在欧盟各国,目前仍生效的旧的认可体系可以被使用到过渡期(1998年6月13日),但它的适用仅限于所投放市场的器械没有按照MDD需求(即无CE标志)&127的情况下才是必需的。
b.2、CE标志的作用
CE是强制性的要求,所有销往欧盟市场的医疗器械产品都必须标示“CE”。在欧洲,除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是否带有CE标志,海关也将仅允许带有CE标志的产品通过边境。另外,医疗器械的使用者(医生、医院)在购买新器械时也会检查是否带有CE标志。显然,CE标志可作为器械在欧盟内的“通行证”。
b.3、医疗器械上CE标志的意义
CE标志的意义主要有以下几点:
—该器械满足3MDD的基本要求
—该器械在欧盟内可以被合法地投放市场。
—该器械已通过一个相应的符合性评价程序。
b.4、目前欧盟委员会公布了把医疗器械指令(MDD)和有源植入性医疗器械指令(MIMD)转换为本国法规的19个成员国名单:
1.奥地利;2.比利时;3.丹麦;4.芬兰;5.法国;6.德国;7.希腊;8.冰岛;9.爱尔兰;10.意大利;11.卢森堡;12荷兰;13.挪威&127;14.葡萄牙;15.西班牙;16.瑞士;17.瑞典;18.英国;19.列支敦士登。
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