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加拿大卫生部提议对《医疗器械法规》进行修订
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2014年10月27日,加拿大卫生部发G/TBT/N/CAN/428号技术性贸易措施通告,提议对《医疗器械法规》进行修订。提案的主要内容涉及非纠正隐形眼镜和II类医疗器械标签,具体内容如下:
提案主要提出针对《医疗器械法规》的两项修订,均涉及II类医疗器械的许可申请要求。
第一项修订指出,非纠正隐形眼镜不存在治疗作用。非纠正隐形眼镜隶属于《加拿大消费品安全法案》,因此在加拿大销售不需要加拿大卫生部提供销售许可证。作为《食品药品法》修订案的C-313法案已经在2012年12月14日获得批准,一旦该法案生效,非纠正隐形眼镜将属于《医疗器械法规》II类医疗器械的范畴,销售的话需要加拿大卫生部提供销售许可证。尽管如此,制造商获得一项豁免,可以不用证明这些产品的治疗效果。
从2005年开始,所有的隐形眼镜(包括纠正的或者非纠正的)在美国已经作为医疗器械管理。本田将使加拿大的监管方法更加接近美国。
第二项修订指出:所有II类医疗器械的制造商必须提交产品标签的副本以作为II类医疗器械许可证申请的一部分。目前,II类医疗器械提交许可证申请的同时不需要提供产品标签副本。
提案拟批准日期:即本修订案注册的日期,将在加拿大官方公报第II部分公布,预计在加拿大官方公报第I部分公布后第6-9个月;
提案拟生效日期:在官方公报第II部分公布后的第12个月生效;
评议截止日期:2014年12月31日。
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