欧盟食品接触材料法规

　　欧盟及主要成员国食品接触材料法规

　　目前，欧盟密切关注食品接触材料的安全性，不断出台更新关于食品接触材料的法律法规，标准限量，检测方法等。截至到目前，欧盟涉及食品接触材料和制品的指令或法规累计有三十几项。

　　欧盟

　　1. EC/1935/2004 法规

　　欧盟有关食品接触材料的立法始于上一世纪70 年代，最早的指令是76/893/EC，该指令是一项框架性指令，目的是协调各成员国在该领域的立法，使各国的强制性技术要求趋向一致。2004 年底欧盟又发布了EC/1935/2004——《欧洲议会和理事会关于拟与食品接触的材料和制品的废除指令890/EC 89/109/EC 的法规》，是欧盟最新的关于与食品接触材料和制品的基本框架法规。与以往不同的是过去的框架规定形式是指令，需要各成员国进行转换，而此次是直接以法规形式颁布的。这意味着各成员国不需任何转换，应直接完整地遵守本法规。在某种意义上可以说其法律效力更强更直接了。EC/1935/2004 对包装材料管理的范围、一般要求、评估机构等作了规定 。

　　框架法规EC/1935/2004 列明了与食品接触的产品/物质生产必须符合以下的条件：

　　(1) 符合良好制造规范(Good Manufacturing Practice，GMP);

　　(2) 不能释出对人体健康构成危险的成分;范围、一般要求、评估机构等作了规定 。

　　(3) 不能导致食品的成分产生不能接受的改变;

　　(4) 不能降低食品所带来的感官特性(使食品的味道，气味，颜色等改变);

　　(5) 材料和制品的标签、广告以及说明不应误导消费者。

　　2. 法规适用范围

　　框架法规适用于所有最终状态将要与食品相接触的材料和物品(可能包括诸如印刷用墨水和粘性标签之类)。但是，它特别不适用于作为食品的一部分并在食用时会吃到的那些表面层物质(如香肠的外衣);它也不适用于一些在公共场合和消费者供水系统中使用的材料和物品，因为他们实施其各自的法律。

　　3. 对活性和智能的材料和制品的特殊要求

　　(1)活性材料和制品可以导致食品感官特性和组成发生变化，但条件是其变化应符合适用于食品的共同体规定，如果没有相应共同体规定时，其变化应符合各成员国有关食品的规定;

　　(2)有关活性和智能材料和制品的特定措施的补充规则尚未通过时，有意识地掺入到活性材料和制品中并被释放到食品或食品周围环境中的物质，其许可和使用应符合适用于食品的共同体规定，以及本法规

　　及其实施措施的规定;

　　(3)活性材料和制品不应导致食品组成或感官特性的变化，如掩饰食品的酸败，这可能误导消费者;

　　(4)智能材料和制品不应给出有可能误导消费者的有关食品状态的信息;

　　(5)已经与食品接触的活性和智能材料和制品应充分标识，以便消费者能辨别其为不可食用部分;

　　(6)活性和智能材料和制品应充分标识，说明此材料和制品是活性的和(或)智能的。

　　4. 适用各类材料和制品的特定措施

　　法规附录I 中所列的各类材料和制品(17 种)，也包括它们的复合物，以及在它们生产中使用的回收材料和制品，应制定特定措施，特定措施的内容通常包括：

　　(1) 在材料和制品制造中允许使用的物质清单、该物质的纯度标准;

　　(2) 这些物质特定使用条件以及在哪些材料和制品中使用;

　　(3) 被授权允许掺入到活性或智能食品接触材料和制品的物质清单，或者活性或智能材料和制品清单，必要时也包括这些物质和(或)材料和制品合并时的特定使用条件;

　　(4) 某些或某类成分向食品内或表面的迁移的特定限量规定，适当考虑这些成分其他的暴露途径;

　　(5) 成分向食品内或表面迁移的总体限量规定;

　　(6) 旨在保护人体健康，避免由口部接触的材料和制品所引发的任何危害的条款;

　　(7) 以及其他确保符合通用要求以及活性和智能材料和制品的特殊要求的规定;

　　(8) 检查符合性的基本规则以及有关抽样和分析方法的规定;

　　(9) 确保材料和制品可溯性的特殊规定;

　　(10) 有关活性和智能的材料和制品标签的附加规定;

　　(11) 必要时，制定特定的适用于某些类型的材料和制品及其生产中使用的工艺的授权的程序规则。

　　5. 殴盟允许使用物质的授权及清单

　　这是非常核心的内容，新法规规定：希望增加到许用目录中的新物质需要按规定向国家主管部门申请，经欧盟食品安全局评估后，由欧盟委员会授权批准。以下是申请注册时所需的资料：

　　﹥材料的性质描述;

　　﹥物理及化学特性;

　　﹥材料的用途;

　　﹥微生物特性;

　　﹥使用该材料的授权书;

　　﹥与食品接触的迁移量数据;

　　﹥残留物含量;

　　﹥毒物学数据。

　　如有需要，所有有关该产品、材料的文件包括生产商、制作商及分销商，必须提供以作核实。法令对此项要求将于2006 年10 月27 日正式生效。

　　对各成员国采取国内措施的授权新法规第6 条规定，当各类材料和制品的特定措施还没有制定时，允许维持和采用各成员国的相关规定。

　　对符合食品级安全的产品可在包装或包装表面上显示图5.1的标志， 表示“产品可适用于包装食品”(例如：炊具、餐具、电器产品) 。或用如下文字描述，对于功能明显的食品接触产品可直接标明其功能特性(如：汤勺、碗等)：

　　﹥“for food use”或“food gradesymbol”文字;

　　﹥特殊使用、安全使用的说明及预防措施需列出(例如：不能于微波炉使用;不适用于脂肪类食品)。

　　6. 关于可溯性和符合性的相关规定

　　新法规对与食品接触的材料提出了具有追溯性的要求。新法规规定，为了便于材料的生产控制、有缺陷产品的召回、消费者信息的获取以及责任分摊，在任何阶段都应保证材料和制品的追溯性。

　　7. 各类材料和制品

　　新法规规定需制定特定指令的17 类材料和制品分别为：活性和智能材料和制品、粘合剂、陶器、软木、橡胶、玻璃、离子交换树脂、金属和合金、纸和纸板、塑料、打印墨水、再生纤维素、硅树脂、纺织品、清漆、蜡、木头。目前已制定特定指令的有陶瓷、塑料和再生纤维素。

　　8. 专项指令

　　在欧盟规定的必须制定专门管理要求的17 类材质中，目前仅有陶瓷( 84/500/EEC 及其修订指令2005/31/EC )、再生纤维素薄膜(93/10/EEC)、塑料(2002/72/EC 及其修订指令2007/19/EC)3 类物质颁布了专项指令。这些指令及其修正指令对不同的样品规定有害物质了不同的限量要求，及加工中允许使用的物质清单。

　　由于在日用陶瓷制造过程中，釉和装饰图案所用材料可能会存在铅、镉。若用于盛装食物，特别是酸性食物，会造成铅、镉融入食物而进入人体。这些重金属进入人体中，易进入血液不易排出体外。长期食用含铅、镉食物，对人体的免疫系统会造成严重影响，导致多种疾病的产生。在欧盟对陶瓷的指令84/500/EC 中，规定了与各类不同形状的陶瓷制品的铅、镉限量。2005 年4 月29 日，欧盟委员会发布了第2005/31/EC号指令，该指令对第84/500/EC 号指令《关于与食品接触的瓷器制品的性能标准与合格声明》进行修订。指令指出：从2006 年5 月20 日起，允许符合该指令的瓷器制品使用和进行贸易;从2007 年5 月20 日起，不符合该指令要求的瓷器制品将禁止生产和进口。除此之外，2005/31/EC 还对仪器分析方法及回收率、检测设备和生产商或供应商的合格声明等方面，在84/500/EC 指令的基础上提出了明确要求。

　　欧盟指令93/10/EEC(委员会关于与食品接触的再生纤维薄膜制造的材料和物质的理事会指令)及其修正指令2004/14/EC 规定了再生纤维素薄膜的范围、加工中允许使用的物质及使用要求。欧盟指令对再生纤维薄膜的定义：是一薄片从非再造木材或植物提炼的纤维中获得的材料。为了符合技术要求，可以对其整体或表面添加适当的物质。再生纤维薄膜可以在其一或两侧复层。

　　塑料材质大多为聚合物，在其生产制造时，为改善其性能往往加入一些化学添加剂或助剂。这些添加剂或助剂连同聚合物单体、低聚体、共聚物、大分子降解产物等，在聚合物包装与食品接触过程中会发生迁移而进入食品，从而对人体健康产生潜在的危害。这些有害物质的主要来源有以下几方面：(1)树脂本身具有一定的毒性;(2)树脂中残留的有毒单体、裂解物及老化产生的有毒物质;(3)塑料制品在制造过程中添加的稳定剂、增塑剂、着色剂等添加剂带来的毒性;(4)塑料包装容器表面的微生物及微尘杂质污染;(5)塑料回收料再利用时附着的一些污染物和添加的色素可造成食品污染。其中塑料中的有害单体、低聚物和添加剂残留与迁移是影响塑料食品包装安全问题的主要方面。

　　2002/72/EC 关于接触食品用塑料物质的指令是欧盟商品包装材料中最主要的法规。这一指令包括6 个主要部分：正文、关于迁移量检测的进一步规定、用于生产塑料制品的单体和原料名单、用于生产塑料制品的 添加剂名单、质量规格要求。在指令正文中规定，一般塑料材料中的成分迁移到食品中的量不得超过10 mg/dm2;容量超过500 mL 的容器、食品接触表面积不易估算的容器、盖子、垫片、塞子等物品，迁移到食品中的物质不得超过60 mg/kg。此外，单体，添加剂和助剂的使用量及在成品中的最大迁移量则需满足特定迁移限量(SML 或SML/T)和最大允许迁移量(QM)要求。指令规定，生产塑料不应当使用指令附录中列出的单体和原料名单以及添加剂名单之外的物质。欧盟2004 年颁布的对该指令的修正案2004/19/EC 要求，到2006 年12 月31 日前，各国必须把允许使用的未经欧盟食品安全局评估过的添加剂的评估资料报送到欧盟食品安全局;到2007 年12 月31 日前，欧盟将建立所有经过欧盟食品安全局评估的添加剂的肯定列表。2005 年11 月19 日及2007年3 月31 日，官方杂志OJ 相继刊登2005/79/EC 和2007/19/EC 指令，作为食品接触材料相关指令2002/72/EC 和85/572/EEC 的更新。

　　9、单独法规

　　欧盟已经颁布的针对某种物质的单独法规仅有3 项：78/142/EEC规定了食品包装材料氯乙烯单体允许量为0.701 mg/kg，80/766/EEC 规定了检测方法;93/11/EEC 针对亚硝基胺类，以及EC/1895/2005 针对BADGE、BFDGE、NOGE。

　　欧盟主要成员国相关法规

　　欧盟颁布的 EC/1935/004 框架性法规是目前有关各种食品接触材料的主导性规章，欧盟成员国都有权监督该框架法规。但目前前针对17种材料的特定措施， 由于欧盟缺乏可适用的材料指南，根据EC/1935/2004 第6 条规定，当各类材料和制品的特定措施还没有制定时，允许维持和采用各成员国的相关规定。因此，在产品出口到欧盟时，不仅仅要考虑到EC/1935/2004，而且还要考虑到具体出口国的相关法规。如德国、法国等，除严格依循欧盟1935/2004 指令外，还有当地的食品级法规必须遵循，如：德国LFGB(LMBG)， 法国FrenchDGCCRF2004-64，英联邦UK SI 898:2005 和意大利公报(Gazzetta

　　Ufficiale G.U)法律No.283 of 30/04/1962 和地方法令21/03/1973(D.M.21/03/73)等。

　　1.德国

　　2005 年9 月，德国新食品和饮食用品法LFGB (Lebensmittel-Bedarfsgegenstände-und Futtermittelgesetzbuch) 取代旧法LMBG。它又称《食品、烟草制品化妆品和其它日用品管理法》，是德国食品卫生管理方面最重要的基本法律文件，是其它专项食品卫生法律、法规制定的准则和核心。

　　法规对德国食品做了总的和基本性的规定，所有在德国市场上的食品以及所有与食品有关的日用品都必须符合它上面的基本规定。其中法案中的第30、31 和33 章明确了与食品接触材料安全方面的要求：

　　﹥ LFGB section 30，禁止任何日用品含危害人体健康的有毒材料;

　　﹥ LFMBG section 31，禁止含有危害人体健康或影响到食品的气味和味道的物质由材料转移至食品(气味如氨气迁移，外观如颜色迁移，味道如醛类迁移);

　　﹥ LFGB section 33，与食品接触的材质若有资讯误导或标示不清

　　2.法国

　　对于销往法国的食品接触材料或制品除符合欧盟Regulation (EC)No 1935/2004 法规要求外，还须符合法国当地的法规要求，包括FrenchDGCCRF(法国竞争、消费和反欺诈总局)2004-64 and French Décretnº 92-631。法国法规不单对与食品接触的塑料橡胶制品有特殊要求，对金属产品也有特殊的分类和要求，如：带有机涂层的炊具，除涂层表面需测试外，对作为基材的金属也有对应的要求。

　　3.其他成员国

　　同时针对一些特殊材料，其它欧盟成员国， 除应考虑到欧盟框架性的法规EC/1935/2004，也有一些成员国的法规需要遵守。例如英国对本国市场上的陶瓷有相应的法规——BS6748:1986，而不锈钢材料的应用在欧盟没有通用的成分限制规定，但在意大利有相关的立法要求。意大利有一个食品接触材料的不锈钢等级正式规定。这些等级产品除应符合相关金属材质成分规定，还必须在蒸馏水、橄榄油、乙醇溶液和3%的酸醋溶液中在指定条件下通过腐蚀测试。

　　法国

　　对于销往法国的食品接触材料或制品除符合欧盟Regulation (EC)

　　No 1935/2004 法规要求外，还须符合法国当地的法规要求，包括French

　　DGCCRF(法国竞争、消费和反欺诈总局)2004-64 and French Décret

　　nº 92-631。法国法规不单对与食品接触的塑料橡胶制品有特殊要求，对

　　金属产品也有特殊的分类和要求，如：带有机涂层的炊具，除涂层表面

　　需测试外，对作为基材的金属也有对应的要求。

　　其他成员国

　　同时针对一些特殊材料，其它欧盟成员国， 除应考虑到欧盟框架性

　　的法规EC/1935/2004，也有一些成员国的法规需要遵守。例如英国对

　　本国市场上的陶瓷有相应的法规——BS6748:1986，而不锈钢材料的应

　　用在欧盟没有通用的成分限制规定，但在意大利有相关的立法要求。意

　　大利有一个食品接触材料的不锈钢等级正式规定。这些等级产品除应符

　　合相关金属材质成分规定，还必须在蒸馏水、橄榄油、乙醇溶液和3%的酸醋溶液中在指定条件下通过腐蚀测试。

　　4.欧盟主要成员国相关法规最新进展

　　欧洲各国关于食品级材料的规管，在整个欧盟的层次上要求得到统一，主要有两个目的：

　　﹥ 保护消费者的健康;

　　﹥ 克服技术和法规方面的贸易阻碍。

　　欧盟的法规要求与食品接触材料应当是安全的，“进入”食品的与食物接触材料的成分不应该超过不可接受的程度。这种与食品接触材料的成分“进入”食品的过程称为“迁移”(migration)。为了保护使用者的健康和避免食物被污染，欧盟规定了关于塑料材质“迁移”的限值：

　　﹥ 所有的有机类、与食物接触的材料都需要满足全迁移的限值(overall migration limit，OML)，60 mg(迁移的物质)/kg(食物或者模拟液)。

　　﹥ 一些特殊的物质，需要满足特殊迁移的限值(specific migrationlimit，SML)，这些限值是基于对这些物质的毒理评估。特殊迁移的限值(SML)通常由欧盟食品科学委员会(Scientific　Committee on Food，SCF)对每天可接受摄入量(AcceptableDaily Intake，ADI)或者每天可忍受射入量(Tolerable Daily

　　Intake，TDI)的评估决定的。委员会假定一个体重60 公斤的使用者，在其一生中每天食用1 公斤的被特定物质污染的食物，通过其毒性评估来确定这种物质的限值(SML)。

　　在欧洲，与食品接触的材料通过法规EC/1935/2004 来规管。此法规规定了与食物接触材料的通用要求，但关于塑料材质的具体要求，是由指令2002/72/EC 来规管的。

　　最近指令2002/72/EC 做了重大修改，其修改指令为2007/19/EC，这次修改，将对这个进入欧盟市场的所有有机类的材料产生重大影响。欧盟委员会根据被提交的材料，考虑到一些材料的增塑剂(尤其是PVC)可能迁移进入油类食物中，如果超过一定的量，就会对人体健康产生威胁。为了更准确的评估使用者的风险，一个新的换算系数应该被考虑到，这个系数就是“脂肪换算系数”。以前，对油类食物的评估主要基于这样的假设，一个使用者每天食用1 公斤的食物。但是，现在人们每天通常要消耗200 g 左右的脂肪。根据欧盟食品科学委员会的建议，以上因素都应该考虑，故指令2007/19/EC 对指令2002/72/EC 的修订十分必要。

　　指令2007/19/EC 适用于如下材料：

　　﹥ 只含有一种材质的塑料部件;

　　﹥ 多层塑料部件;

　　﹥ 垫圈的塑料层。

　　指令2007/19/EC 的要求与原来指令2002/72/EC 的变化较大。