美国FDA医疗器材管制简介 Food and Drug

　　FDA是全球历史最悠久的公众健康保护机构，隶属于美国政府;FDA对医疗器械的管制是通过法律法规的形式进行的，所以，也是最严格和严肃的管制系统。

　　在美国，FDA管制的医疗器械的范围非常广泛，例如核磁共振，CT, 医用乳胶手套、体温表、手术刀、轮椅、按摩器、性器械等各类医疗器材和保健器材。很多我们经常被忽略的产品如牙签，牙刷，太阳镜，创可贴，女用卫生巾，尿布等都被FDA划为医疗器械进行管制和强制进行注册。

　　在美国医疗器材(医疗器械)属于食品药品管理局(FDA)的管理范围。

　　FDA将医疗用品分为三类，并采取不同的管理和控制：

　　第一类医疗器械：一般控制，产品必须合乎一般规定要求。

　　第二类医疗器械：特别控制，产品必须达到功能标准。

　　第三类医疗器械：最严格控制，上市前必须先经批准。

　　上述的三类划分是严格的，但也是可以转变的，如厂商持足够的依据，可向FDA申请改变类别，而FDA可进行(极少发生)分类调整。

　　例如，在医院用品中，绷带为第一类，温度调节水垫为第二类，化学冷药包为(蛇咬急救包件)为第三类。在物理理疗器材中，病人翻身床为第一类，理疗按摩器为第二类，超声波肌肉注射器为第三类。所有医疗器械的定义及分类在联邦法规21CFR862-895中有详细规定。

　　一、医疗器械进入市场前的管理程序

　　1. 进口商注册

　　任何种类的医疗器械，在进入美国的前30天前，必须向FDA进行注册，由FDA授予公司注册号码，同时指定唯一的美国代理人 US Agent。向美国进口时，要求将此号码列在发票和提单上，有利于FDA的清关入境。

　　2. 产品注册/列名

　　除上述注册手续外，FDA还要求厂家对在美销售的器材进行列名登记。与上相同，在进口商 业发票上加以表明，有利于FDA的清关。

　　3. 市场预投放通告制度PMN/FDA510(K)

　　该制度因为是在联邦法案510章(K)节规定的，故称为510(K) 市场预投放通告制度。对任何医疗器械，即使市场上已有相似产品，但对于某一制造商而言是新产品，第一次在美国上市，或同类产品以前曾上市，但有重大或实质改变者，都必须在上市前90天，向FDA申报并获得FDA510(K)市场预投放通告信和FDA510(K)号码。FDA授给6位数冠以字母的号码(例K432314)，然后才能进行公司和产品登记。FDA510(K)论证报告的内容包括：有关此产品的详细资料及必须应说明的有效性及安全性。该审核也可以通过递交给FDA授权执行第三方审核的机构代表FDA执行审核，但最终的批准是FDA做出的。通过第三方审核会大大加快上市时间和适当降低审核难度。

　　4. 市场预投放批准制度PMA

　　大部分高风险的三类医疗器械，不管是本国制造的或是外国进口的，厂商都必须进行上市前获得PMA，以详尽的科学论据与临床实践结果向FDA揭示证明此产品的安全有效，这是第三类医疗器械(医疗器械)要过的最严格的一关。FDA的审核费用也在200万人民币左右，所以国内很多厂商无力以自己名义进行申请。

　　大部分1类器械和少部分2类器械，可以直接进行FDA注册;

　　大部分2类器械和少部分1类器械，需要先申请FDA510(K)获得批准后才能进行注册;

　　大部分3类器械和少部分2类器械，必须先获得PMA批准才能进行注册;

　　二、FDA对医疗器械生产的质量体系要求 FDA GMP: 21CFR QSR820

　　FDA对医疗器械的质量体系管制的法规是医疗器械良好制造实践法规，即GOOD MANUFACTURING PRACTICE，简称GMP。大部分的医疗器械的制造商都不能豁免GMP, 必须遵循FDA有关GMP的规定(21CFR820QSR)，以避免生产不合格产品。这些规定涉及很广：工厂 设备、设计、维修标准,包装、标记的控制，车间的维护，人员的训练，记录的保存等皆有详尽的规定。FDA不仅在美国本国医疗器械生产厂进行检查，同时也到美国境外的制造商进行GMP工厂检查，该检查是抽查形式进行，一旦发现严重不符合，将被签发警告性，相关产品可能立即被美国海关扣留。虽然外国生产厂家因不符和GMP，产品输美被扣留，但经努力改善，经FDA的核实，又可以从自动扣留的名单上去除，恢复正常进口的待遇。

　　三、医疗器械的标识和标识方法Label and Labelling

　　美国对医疗器材及各类医疗器械的要求是“安全”和”有效“。在美国上市的医疗器材必须是 “品质合格”和“ 标志正确"。任何医疗器械及医疗器材必须有正确的标记，包括制造厂或经销商的名称、地址、安全使用说明及注意事项，某些专业器材必须注明只能由执照持有人使用等等。如果标记不实或有误导性质，或标记未用英文说明，未包括应有的内容或未具有足够的使用方法，、警告或提醒说明等，均属标记不当，也被拒绝进入市场。例如，我国销往美国的健身钢球，由于宣称能治疗关节炎而被禁止进入，如以活动手关节的辅助性运动器材名义进口，是完全可以接受的，但若声称有医疗功效，则被划为医疗器械，其存在标记不实、没有充分的科学依据和临床证明、未按医疗器械的手续等办理而被拒绝入境。

　　四、与医疗器械有关的技术法规

　　在美国法典CFR(CODE OF FEDAL REGULATION)的第21篇食品和药品中对医疗器械的分类作了详尽的规定。

　　法规号 法规名称

　　21CFR800 通则

　　21CFR801 标签

　　21CFR803 医疗器械通报

　　21CFR806 医疗器械的校正、维修报告

　　21CFR807 医疗器械厂商和初次进口商注册及器械一览表

　　21CFR808 根据联邦政府优先购买州和地方医疗器械的要求豁免

　　21CFR809 在玻璃试管内诊断的人用产品。

　　21CFR810 医疗器械的回召权

　　21CFR812 研究设备的豁免

　　21CFR813 保留

　　21CFR814 医疗器械的上市前批准

　　21CFR820 医疗器械生产的质量体系规则

　　21CFR821 医疗器械的跟踪要求

　　21CFR860 医疗器械的分类程序

　　21CFR861 医疗器械使用的性能标准的制定程序

　　21CFR862 临床化学和毒物学器械

　　21CFR864 血液学和病理学器械

　　21CFR866 免疫学和微生物学器械

　　21CFR868 ^***器械

　　21CFR870 心血管器械

　　21CFR872 牙科器械

　　21CFR874 耳鼻喉器械

　　21CFR876 胃肠-泌尿科器械

　　21CFR878 普通的塑料外科器械

　　21CFR880 普通医院和个人用器械

　　21CFR882 神经科器械

　　21CFR884 妇产科和妇科器械

　　21CFR886 眼科器械

　　21CFR888 整形外科器械

　　21CFR 890 理疗器械

　　21CFR 892 放射器械

　　21CFR 895 结扎器械

　　21CFR 898 医疗器械用电线电缆的的性能标准