深圳亿博检测CE认证机构致力于产品质量检测,CE认证,3C认证等各类检测认证服务。
欢迎拨打检测热线 135-4327-2595
扫码咨询

深圳亿博检测机构(EBOTEST)

135-4327-2595

扫码咨询

美国FDA认证办理注意事项-FDA认证流程是什么?

浏览次数: | 2024-05-13 09:04

亿博CE认证机构一个专业全面的、经验丰富的认证服务机构,已有超过十年的检测认证经验,拥有资深技术团队为您提供全方位检测认证需求,服务热线:135-4327-2595


  美国FDA认证申请要注意哪些细节?在亚马逊美国站上销售食品、化妆品、药品等产品,除了要考虑产品包装、运输、价格和营销等,还得获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,通过FDA注册的产品才能进入美国市场销售,避免下架风险。
 
  合规性和质量保证是成功出口的关键,而获得FDA认证便是进入美国市场的“通行证”。那么什么是FDA认证呢?什么样的产品类型需要注册FDA呢?本期进行深入解读。
 
  什么是FDA认证?
 
  FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称,是由联邦政府授权,专门从事食品和药品管理的最高执法机关。
 
  FDA认证旨在确保在美国市场上销售的产品符合FDA的安全性、有效性和质量标准。作为全球最严格的监管机构之一,FDA在食品和药品领域的认证具有广泛的国际认可度。
 
  同时FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。
 
  FDA认证是FDA颁布的标准法规,是产品在美国市场开展业务的强制性条件。如果企业希望在美国市场销售相关产品,获得FDA认证是符合法律法规和质量标准的必要条件。
 
  其实严格来讲并没有FDA认证,一般所说的FDA认证主要指以下三种:FDA注册、FDA检测与FDA批准。
 
  ①FDA注册:对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业,必须注册FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不予清关,这是强制性的要求。
 
  ②FDA检测:FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测,产品接触类包装的检测,医疗产品的生物兼容测试,临床安全测试等。
 
  ③FDA批准:这种一般针对药品比较多,就是允许这个药品上市了。
 
美国FDA认证申请要注意哪些细节
 
  FDA注册的几种类别
 
  1、化妆品注册
 
  FDA化妆品注册有两种:工厂注册和产品注册
 
  ①工厂注册:首先申请账户,待FDA确认后提交注册,待FDA批复。
 
  ②产品注册:产品注册的前提是需要先进行工厂注册,随后提交产品成分,成分注册的费用随着成分倍增。
 
  化妆品注册成功后会获得企业注册号码和CPIS产品成分备案号码(化妆品注册和食品类似,需要到后台查看,无法直接查询)
 
  2、食品FDA注册
 
  第一步:确认产品是否属于FDA食品管制范围
 
  第二步:选择一个美国代理人(US AGENT)
 
  第三步:准备企业英文信息和产品英文信息
 
  3、医疗器械FDA注册
 
  包括企业注册和产品列名两个部分。
 
  注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA上查询到相关信息。
 
  注册成功后会有三个号码:
 
  ①医疗器械设施登记号Registration or FEI Number
 
  ②产权人识别号Owner/Operator Number
 
  ③产品注册号码Listing Number
 
  另外还有食品接触材质FDA检测报告、激光产品FDA注册、药品和日用品FDA注册。
 
  FDA涉及的主要方面和程序
 
  1、新药批准:制药公司需要向FDA提交新药申请(NDA),并经过FDA的审查和批准,以确保新药的安全性和有效性。FDA将评估临床试验数据、药物的制造过程和标签信息等。
 
  2、医疗设备市场许可:制造和销售医疗设备的公司需要向FDA提交市场许可申请,以确保设备符合FDA的安全和性能标准。这包括不同类别的设备,例如类I、类II和类III设备,需要不同级别的FDA审查。
 
  3、食品添加剂的认可:食品制造商需要向FDA提交关于新的食品添加剂的申请,以获得FDA的批准,证明其对人类健康的安全性。
 
  4、化妆品和化妆品成分的监管:化妆品制造商需要确保其产品和成分符合FDA的法规,但通常不需要获得特定的FDA批准。FDA监管化妆品的标签和成分。
 
  5、食品安全和卫生监管:FDA负责监管食品的安全性和标签信息。这包括食品添加剂、食品包装和食品生产设施的注册和检查。
 
  FDA认证流程
 
  1、确定产品分类和类别
 
  不同类别的产品需要满足不同的标准和法规。FDA主要将产品分为三类:药品、医疗器械和食品/化妆品。根据不同的产品类别,FDA将执行不同的认证和检查程序。
 
  2、制定计划和时间表
 
  该计划应包括实验室测试、演示、制造、生产批准等方面。目的是确保整个认证程序得以顺利进行,同时确保所有的测试和演示材料都符合FDA的标准和规定。
 
  3、准备并提交申请审核
 
  申请应包含所有必需的信息和材料,以证明该产品确实符合FDA的标准和要求。FDA要求申请者提交一份申请文件,该文件应包括以下文件:
 
  1.产品介绍(说明产品的用途、成分、生产流程等)
 
  2.样品(为FDA提供用于测试和评估的典型产品样品)
 
  3.实验室测试报告(包括化学、物理学和生物学方面的测试结果)
 
  4.临床试验结果(如果是药品或医疗器械则需要)
 
  5.生产和质量控制计划
 
  6.生产批准证书
 
  提交申请后,FDA会对申请做出初步审查,以确定是否符合FDA的标准和要求。如果申请初审通过,FDA将安排对申请企业进行访问,并进行现场审核。如果审核通过,FDA将批准该产品销售并颁发FDA认证证书。

有产品办理检测认证或想了解更多详情资讯,请联系亿博检测中心!

亿博检测高级销售顾问certified engineer

胡玲

胡玲 2012年进入亿博检测技术有限公司,担任高级销售顾问。
精通各类检测认证标准,服务过上千家企业。 联系方式:13543272595(微信同号) 座机:0755-29413628
邮箱:huling@ebotek.cn
地址:深圳市宝安新安六路勤业商务中心A栋一楼112-114
扫一扫加工程师微信    扫一扫加工程师微信

本文连接:http://www.ebotek.cn/FDA/11098.html



相关文章
  • 美国FDA认证办理需符合哪些要求
  • 硅胶产品美国FDA认证办理流程及周期
  • 美国FDA认证的有效期一般是多久
  • FDA认证申请流程-美国FDA认证在哪办理?



  • 此文关键词:美国FDA认证