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激光类产品美国如FDA认证怎么申请?
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激光技术在现代社会的应用很多,尤其在医疗、通信、材料加工等领域,激光技术发挥了巨大的作用。为了确保激光类产品的安全,凡是出口美国的激光类产品都需要做FDA认证。下面亿博检测认证机构带您详细了解一下激光类产品FDA认证需要满足的条件。
美国激光FDA认证主要分为三大类别I、II和III类。具体分类如下
1.I类
Ⅰ类激光产品的输出功率较低,通常被认为是低风险的激光产品。这类产品不需要FDA认证,但需要满足联邦标准CFR 21 Part 1040或ANSI/IEC Z136.1规定的标准,即标签上需要标示“Class I Laser Product”。
2.II类
Ⅱ类激光产品的输出功率较高,可能对人体造成伤害,因此需要更高的安全措施。II类激光产品需要进行简化的FDA认证。
3.III类
Ⅲ类激光产品的输出功率最高,具有最高的潜在风险。对于这类产品,FDA要求制造商提供更为严格的安全措施和文件资料,III类激光产品分为三个子类别
a.IIIa类输出功率小于等于5mW,但可能对眼睛造成视网膜损伤。
b.IIIb类输出功率小于等于500mW,但可以造成视网膜损伤。
c.IV类输出功率大于500mW,可以造成电离空气,甚至是眼睛爆炸等严重危害。
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