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激光产品FDA注册办理资料及流程
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美国激光产品FDA注册办理需要怎么做?亿博小编来告诉你。美国食品药品管理局食品药品管理局(FoodandDrugAdministration)FDA是美国政府在健康和人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)FDA的职责是确保食品、化妆品、药品、生物制剂、医疗设备和放射性产品在美国生产或进口的安全。它是个以保护消费者为主要功能的联邦机构之一。
FDA规定,任何包含电路和发射任何类型射线的产品都属于电子放射性产品。如诊断(X射线系统、激光手术设备、微波炉和手机等。X射线、微波、无线电波(调频RF)、激光、可见光、声波、超声波和紫外线都是由电子放射产品辐射的,所有含有这些射线的产品都需要向美国FDA提交年度注册。因此,激光清洗机出口到美国进行激光FDA注册。
FDA注册准备材料:
1.产品名称:提供产品全称;
2.产品型号:详细列出所有需要实验的产品型号、品种或分类号;
3.产品预定用途:如:家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等;
4.零件表:详细列出构成产品的零部件和型号(分类号)、对于绝缘材料,请提供额定值和厂家名称的原材料名称。
5.电气性能:为电子电器产品提供电原理图(线路图)、电性能表;
6.结构图:对于大多数产品,需要提供结构图或爆炸图、配料表等。;
7.如果样品不允许拆卸,应提供激光头图片,如产品照片、使用说明、安全等。
激光清洗机FDA注册怎么办?具体注册流程如下:
1.填写FDA激光清洗机注册申请表;
2.签订激光清洗机FDA注册服务协议;
3.支付激光清洗机FDA注册服务协议费;
4.提交激光清洗机FDA注册资料;
5.通过审核,获得FDA注册号。
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