胡玲 2012年进入亿博检测技术有限公司，担任高级销售顾问。
精通各类检测认证标准，服务过上千家企业。 联系方式：13543272595（微信同号） 座机：0755-29413628
邮箱：huling@ebotek.cn
地址：深圳市宝安新安六路勤业商务中心A栋一楼112-114
扫一扫加工程师微信
深圳亿博检测机构(EBOTEST)
135-4327-2595
扫码咨询
欧盟MDR新法规与MDD旧法规相比，发生了哪些新变化呢？
亿博CE认证机构一个专业全面的、经验丰富的认证服务机构，已有超过十年的检测认证经验，拥有资深技术团队为您提供全方位检测认证需求，服务热线：135-4327-2595
在中国、美国、欧盟、加拿大等要求产品认证前都必须通过质量体系认证，如此看来，医疗器械行业的特殊性决定了医疗器械的认证管理的复杂性和多样性，即满足不同法律法规要求下的产品安全认证和各种质量体系要求，存在着多种质量体系的贯通融合，既互为一体又有所区别，既需要质量管理体系认证，还必须进行相关的产品安全认证。接下来我们就一起来了解一下欧盟MDR新法规与MDD旧法规相比，发生了哪些新变化？
欧盟MDR法规新变化
2021年5月26日起欧盟正式执行新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745)。欧盟MDR新规更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度，具体变化有以下几点：
1.医疗器械的范围扩大；
2.提出医疗器械新概念和定义；
3.设立中央电子资料库（Eudamed）；
4.设立产品独立的产品识别码（UDI）；
5.完善了医疗器械的通用安全和性能要求；
6.加强对技术文件的要求；
7.加强器械上市后的监管；
8.完善临床评价相关要求；
9.对授权认证机构（NB）提出严格要求等。
这些新变化意味着对进入欧洲市场的医疗器械将实施更严格的限制，对行业企业提出了更高的要求。可以预见的是，欧盟MDR新规实施后，将给中国出口企业带来成本增加、认证周期拉长和合规风险增加等问题，建议相关医疗企业做好相应准备。
有产品办理检测认证或想了解更多详情资讯，请联系亿博检测中心！
亿博检测高级销售顾问certified engineer
相关文章
此文关键词：欧盟MDR新法规
