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3D打印医疗器械CE认证办理详解
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3D打印医疗器械CE认证办理详解
近年来，随着3D打印技术的发展和精准化、个性化医疗需求的增长，3D打印技术在医疗器械的加工制造方面得到了广泛的应用，尤其在个体定制化医疗器械、结构复杂的医疗器械等体现了较大的加工优势。3D打印技术不断提高精准医疗的水平。
1.所有3D打印医疗器械都能申请CE认证？
A定制医疗产品
不需要公告机构参与
定义：
1)必须按照医嘱全新定制一个新的产品
2)产品必须是为某个特定病人所制
B定制化医疗产品
需要公告机构参与
定义：
1)需要制造商在使用前，进行组装/安装/调试。如：眼镜片或牙科材料
2)大量生产的，需要经过医务人员在使用前按照专用要求调整的。
如：手术器械需要按照病人个体进行调整再使用的
2.3D打印医疗器械CE认证标准
医疗器械CE认证法规：MDR 2017/745/EU
医疗器械CE认证标准：
EN ISO 13485:2016 Medical devices.Quality management systems.Requirements for regulatory purposes(ISO 13485:2016)医疗器械质量管理系统管理目标的要求
EN ISO 14971:2019 medical devices-application of risk management to medical devices医疗设备-应用风险管理的医疗器械
EN ISO 10993:1~20 Biological evaluation of medical devices医疗器械的生物学评价
3.医疗器械CE认证流程
步骤1.分析该器械的特点，确定它所属的指令范围
步骤2.确定该器械的分类(风险分级)
步骤3.选择相应的符合性评价程序
步骤4.选择公告机构
步骤5.确认适用的基本要求/有关的协调标准
步骤6.确认该器械满足基本要求/协调标准,并使证据文件化
步骤7.欧盟授权代表。
步骤8.欧洲注册。
步骤9.对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序
步骤10.起草符合性声明并加贴CE标志
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