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二类医疗器械CE认证流程是什么?
亿博CE认证机构一个专业全面的、经验丰富的认证服务机构,已有超过十年的检测认证经验,拥有资深技术团队为您提供全方位检测认证需求,服务热线:135-4327-2595
一、二类医疗器械CE认证
符合IIb类医疗器械的步骤
分类:确保该设备是IIb类医疗设备。
选择合格评定路线:请参阅下面的流程图。
编译技术文件。
获得CE认证机构的认证
符合性声明。
任命一名授权代表(持有技术文件以供主管当局检查)
警惕和后市场监督(贴上CE标志并销售产品)
二、IIb类医疗器械的合格评定路线
如果设备属于IIb类,除了定制或用于临床研究的设备外,制造商应为了贴上CE标志,:
1.遵循附件II(全面质量保证)中关于EC符合性声明的程序;在这种情况下,附件二第4点不适用;
要么
2.遵循附件III中关于EC型式检验的程序,并加上:
(i)附件IV中有关EC核查的程序;
要么
(ii)与附件V(生产质量保证)中规定的EC合格声明有关的程序;
要么
(iii)与附件VI(产品质量保证)中规定的EC合格声明有关的程序。
三、有两条路线:
1.认证机构必须进行任何的附件二全面的质量保证体系审核(ISO 13485:2003),
2.型式检验(附件III)加上这里给出的三个选项之一:
a.检验和测试每种产品或同批产品(附件IV);要么
b.审核生产质量保证体系(附件V:)ISO 13485:2003(不包括设计)或
c.最终检验和测试审核(附件VI:)ISO 13485:2003(不包括设计和制造)
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