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I类医疗器械MDR法规下的CE认证
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I类医疗器械MDR法规下的CE认证
1.I类医疗器械在MDR法规下的分类：
1）具有测量功能的I类器械Im
2）无菌I类器械Is
3）可重复使用的手术器械类I类器械Ir
4）普通I类器械
其中，1），2），3）项下的I类器械需要公告机构参与，4）项下的I类器械不需要公告机构参与。
2．I类医疗器械在MDR法规下质量管理体系的要求
按照MDR法规的要求，I类医疗器械的制造商须根据MDR法规10条第2款和第10条第9款，建立质量管理体系和风险管理体系。
有公告机构参与的I类医疗器械（Im,Is,Ir），须经过指定认证机构的质量管理体系认证，通常选用ISO13485:2016标准作为质量管理体系建立、实施、认证、维持、监督审核及保持的依据；
不需要公告机构参与的I类医疗器械的制造商，应选用ISO13485:2016标准作为质量管理体系建立、实施、维持的依据，但没有强制需要通过认证机构的认证。
3.I类医疗器械TCF技术文件的编制要求
I类医疗器械的制造商须起草并更新证明其器械符合MDR技术要求的技术文件。该技术文件必须在起草符合性声明前根据附录二和三进行准备。具体的文件清单如下：
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行政管理信息 |
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序号 |
文件名称 |
编制说明 |
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1 |
生产商名称和地址 |
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2 |
EU授权代理的名称和地址 |
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3 |
文件日期及发行号 |
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4 |
适用的法律法规 |
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5 |
器械识别代码 |
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6 |
器械分类依据 |
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7 |
相关的前次申请 |
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8 |
附件及其描述 |
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技术文件 |
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1 |
器械描述 |
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2 |
预期用途 |
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3 |
产品上市历史 |
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4 |
销售，投诉和警戒 |
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5 |
（草稿版）符合性声明 |
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6 |
技术标准和通用规范 |
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7 |
通用安全和性能要求 |
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8 |
生产过程和分包商 |
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9 |
用户信息 |
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10 |
风险管理 |
动态文件，定期更新 |
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11 |
临床评价 |
同上 |
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12 |
安全性和临床性能的总结 |
同上 |
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13 |
上市后监管和上市后临床随访 |
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14 |
生物安全性 |
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15 |
灭菌验证 |
如果有的话 |
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16 |
包装 |
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17 |
货架寿命和稳定性测试 |
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18 |
产品寿命 |
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19 |
人源、动物源及 其它生物来源的物质 |
如果有的话 |
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20 |
药物和可吸收或局部分散的物质 |
如果有的话 |
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21 |
软件 |
如果有的话 |
在一般人的认知里，I类器械风险程度最低，对文件的要求应该可以适当简化些，根据MDR配套法规《一类医疗器械制造商指南》的要求，最低限度的文件清单如下：
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序号 |
文件名称 |
编制说明 |
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1 |
器械的分类及分类理由 |
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2 |
器械的一般描述，包括其预期用途和预期使用者/病人群体 |
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3 |
技术规格 |
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4 |
制造商提供的信息-器械上的标签和包装 |
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5 |
前代器械或相似器械的参考 |
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6 |
设计和生产信息 |
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7 |
一般安全和性能要求 |
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8 |
全部或部分应用的相关协调标准 |
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9 |
利益风险分析 |
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10 |
临床前和临床评估数据 |
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11 |
上市后警戒系统 |
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12 |
技术文件，欧盟符合性声明、任何相关证书（包括任何修正和补充）的副本 |
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13 |
其它（根据不同产品种类） |
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