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什么是欧盟授权代表/欧代注册怎么办理？
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什么是欧盟授权代表？欧代注册怎么办理？
很多初次接触欧代的企业会发出这样的疑问：什么是欧盟授权代表？欧代注册怎么办理？欧盟授权代表(European Authorized Representative或European Authorised Representative)是指由位于欧洲经济区EEA境外的制造商明确指定的一个法人或自然人。该法人或自然人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的法律和指令对该制造商所要求的特定的职责。
新方法指令要求欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址(某些国家还要求欧盟授权代表必须有欧盟增值税VAT注册号或公司注册号)；
制造商的一般商务代表(例如授权经销商)，不论是否位于欧洲经济区EEA境内，都不应该与新方法指令所要求的欧盟授权代表混淆；
EEA成员国的政府及主管机关可以随时直接找上欧盟授权代表核查EEA境外的制造商是否履行了欧盟相关的法律和指令所要求的职责；
在没有获得制造商同意的情况下，欧盟授权代表不可擅自单独更改EEA境外的制造商所制造的产品，即使是为了让违规产品符合欧盟产品指令的要求。
虽然欧盟授权代表可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的法律和指令对该制造商所要求的特定的职责，但制造商仍然是承担主要责任的一方。
欧代的中文译名用法
欧盟授权代表在欧盟的产品指令(Directive)英文版里使用的标准术语为(英国式英语)European Authorised Representative,美国的制造商则将欧盟授权代表以美式英语书写为:European Authorized Representative。
在中国的中文的翻译里，通常将European Authorized Representative或European Authorised Representative译为:欧盟授权代表。也有翻译成:欧洲授权代表、欧盟授权代理、欧洲授权代理等。欧盟代理、欧洲代理、欧洲代表，在中国，我们更多地简称为：欧盟代表或欧代。
制造商要将整套的技术文件提交给欧盟授权代表，以便主管当局查验。有了欧盟授权代表，制造商就可以向欧代所在国的卫生部注册该产品，就好比在我国药监局注册医疗器械，获取产品的医疗器械注册证。
申请欧盟授权代表有什么要求？欧代怎么办理？
一名合格的EAR欧盟授权代表，应当具备以下条件：
1、熟悉MDR法规，能帮助制造商符合最新的欧盟法规要求；
2、有丰富的技术能力，协助企业编写并评审技术文件，降低质量风险。
3、高效合规地帮助制造商在欧盟境内办理欧代注册及注册其它相应的设备和器械。
4、具备丰富的欧代注册检验，能帮助制造商与欧盟有关部门进行有效沟通解决问题。
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