深圳亿博检测CE认证机构致力于产品质量检测,CE认证,3C认证等各类检测认证服务。
欢迎拨打检测热线 135-4327-2595
扫码咨询

资讯中心

深圳亿博检测机构(EBOTEST)

135-4327-2595

扫码咨询

医疗设备及监控设备需符合RoHS邻苯要求

浏览次数: | 2021-07-29 19:54

亿博CE认证机构一个专业全面的、经验丰富的认证服务机构,已有超过十年的检测认证经验,拥有资深技术团队为您提供全方位检测认证需求,服务热线:135-4327-2595


  欧盟委员会于2015年6月4日发布的RoHS 2.0(2011/65/EU)修订案(EU)2015/863,正式将4项邻苯列入RoHS 2.0的限制清单(ANNEX II)中,由此欧盟RoHS指令共限制包括4项重金属、2项溴化物质及4项邻苯在内的10项有害物质。依据该法案,从2021年7月22日起,医疗设备(包括体外医疗设备),监视和控制仪器(包括工业监视和控制仪器)也将纳入该管控范围内。
 

 

  新增的4项邻苯二甲酸酯及限量如下:
 

 

  【相关豁免】

 

  出于对现有技术水平及社会经济效益的考虑,RoHS指令会给出相关豁免,然而现阶段,还没有适用于医疗设备和监控设备的邻苯二甲酸酯的相关豁免。

 

  Oeko Institute于4月份发布的对5个咨询项目的最终建议中,提议新增以下两条关于医疗设备中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的豁免:

 

  用于人体体液和/或透析液中所含离子物质护理分析的离子选择性电极中的DEHP,建议豁免期限为7年;

 

  磁共振成像(MRI)探测器线圈塑料部件中使用的DEHP,建议豁免至2024年1月1日。

 

  【亿博提醒】

 

  最新版RoHS 2.0指令早前便已生效,且被欧盟成员国转化为其法律法规,此番针对医疗设备和监控设备的邻苯要求,各企业还需尽早摸清供应链中部品、物料合规情况,完善有害物质管控工作。


有产品办理检测认证或想了解更多详情资讯,请联系亿博检测中心!

亿博检测高级销售顾问certified engineer

胡玲

胡玲 2012年进入亿博检测技术有限公司,担任高级销售顾问。
精通各类检测认证标准,服务过上千家企业。 联系方式:13543272595(微信同号) 座机:0755-29413628
邮箱:huling@ebotek.cn
地址:深圳市宝安新安六路勤业商务中心A栋一楼112-114
扫一扫加工程师微信    扫一扫加工程师微信

本文连接:http://www.ebotek.cn/news/rohszx/9506.html



相关文章



此文关键词:RoHS邻苯要求