新修订的RoHS法规：指令2011/65 /EU

　　回顾新修订指令2011/ 65 / EU

　　背景回顾：欧洲委员会於2011 年7 月1 日在欧盟官方公报发布了最新修订的RoHS 指令(2001 / 65 / EU) 。此指令对电子及电气产品所用的受限物质将於2011 年7 月21 日生效。

　　申请日期：2013 年1 月3 日起指令2002 / 95 / EC 将会被废除，盟国必须於2013 年1 月2 日前將指令2011 / 65 / EU 更新到当地法律。

　　在2002 / 95 / EC 规範外的且不受更新指令约束的产品，将可继续在市场上出售直至2019 年7 月22 日，这将意味着经营组织可继续在欧盟市场上分销或使用产品作商业用途付费或免费。

　　但是，最新指令亦缩短了某些产品投放市场的期限，例如：

　　– 2014年7月22日 医疗器材及监控设备

　　– 2016年7月22日 体外诊断医疗设备

　　– 2017年7月22日 工业监控设备

　　– 2019年7月22日 未列于其上及先前RoHS指令适用范围的电子电气设备

　　提示：最新条款概览

　　产品範围：根据最新的指令，所有电子电气产品 (包括医疗器械及监视和控制仪器)将受到管控)。更新定义：一些重要的条款包括那些经过修改的条款如下：

　　· 经营组织的定义为「制造商」、「进口商」、「经销商」等等。

　　·「单一物料」的定义：物质只由一种物料组成;或该物质不能够从物理的方法分解成若干个单独立物料，即该物质不能通过切割，挤压，粉碎或研磨等机械动作来分开。

　　·「电子电气产品」的定义更新：定义为所有需要电流或电磁而正常独立操作的产品，以及用于产生，传输及衡量上述设备使用的电流和电磁的产品 ; 而这些产品的交流电及直流电不可高于分别1000 和1500 伏特。「依赖运作」则指需要电流或电磁支持最少一项功能运作。

　　注: 根据这项新指令，电子产品如发声绒毛玩具都会受到指令规管。

　　经济运作体的重要要求

　　制造商义务概览：

　　· 制作技术文件，其中需包括条款4 (受限物质)及附录II(现行管制的六种受限物质：镉、铅、汞、六价铬、PBB和PBDE)的资料。

　　· 制定一套内部生产控制流程并确保流程统一应用於不同生产线之上，起草一份欧盟声明书及在产品标注“CE”标志。

　　· 在电子电气产品标注： “CE”标志、产品的识别(可以是型号，序列号或任何识别产品的资料) 、产品名称、注册公司名称或注册商标和地址。

　　进口商义务概览:

　　· 确保制造商遵循以上所有的义务。

　　· 保留一份欧盟符合性声明书以配合市场监管，并确保这些技术文件能随时被市场监管机构及有关部门查询。

　　· 确保制造商已在产品标注“CE”标志、注册公司名称或注册商标和地址。

　　EBO 解析

　　2011/65/EU的发布将给中国的电子电气产品制造企业带来一定的影响，特别是由于将医疗器械类

　　产品、监视和控制仪器产品列入规管的范围，因此对这两类制造企业的影响将是非常巨大的;此外，由于电子电气产品上需要贴附CE标志，因此，对业界符合指令的要求，也将是一个巨大的挑战。

　　EBO建议

　　目前还是维持原来六项(铅Pb、镉Cd、汞Hg、六价铬CrVI、多溴联苯PBB、多溴联苯醚PBDE);没有增加之前业界提到的四项(HBCDD、DEHP、DBP和BBP)受限物质，只是优先评估。该条例发布己久，并且将会持续更加严格的限制。为了避免违反ROHS法规，企业需及时了解最新法规，并及时做出应对政策。

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