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包含程序软件的CE认证要增加软件的描述
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在欧盟产品做CE认证的时候,有些产品包含了软件程序,之前是没有对软件形式技术性的描述,从2007年下半年开始,对于符合欧盟MDD/93/42指令且包含程序软件的医疗器械CE认证,凡是这类医疗器械申请CE认证的时候,一定要提供软件验证文件。
依据的标准是BSEN 60601-1-4-1997。虽然在MDD/93/42/EEC这份标准中没有提到编制软件文件的强制要求,但欧盟提出BSEN 60601-1-4-1997将作为协调标准,一起纳入CE认证的相关文件。因此,对于符合MDD/93/42指令的医疗器械,应结合BSEN 60601-1-4-1997这份标准来对软件做验证说明,并加入到CE技术文件中。
可以看出,随着CE认证的快速发展,欧盟也在不断提出新的要求,以增加认证的难度,不过,这对于企业来说未必不是一件好事,因为标准卡的越严,产品的安全性和有效性就越有保证,对于产品的使用者就越安全,对于企业也越有保证,因为产品的有效性和安全性提高了,欧盟不良投诉的机会就少,产品也就能够长久地在欧盟市场销售了。
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此文关键词:程序软件,CE,认证