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欧盟拟修订REACH授权物质清单四项邻苯的风险属性及豁免用途
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欧盟于2020年11月24日向WTO提交了通报案G/TBT/N/EU/760，拟新增REACH法规附件XIV授权物质清单中第4至7项物质（邻苯DEHP，BBP，DBP和DIBP）的内分泌干扰属性，并对其豁免用途进行更新。该草案公众咨询为期60天，意见反馈截止至2021年1月23日。
拟修订内容
REACH法规附件XIV第4至7项内容拟被替代如下：
|
编号 |
物质 |
法规第57条所指内在属性 |
过渡性安排 |
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最晚申请日 |
日落之日 |
|||
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4 |
邻苯二甲酸(2-乙基己基)酯(DEHP) |
生殖毒性 (1B类) |
(a) 2013年8月21日*
(b) 作为点（a）的豁免，对于：
- 法规(EC) 1935/2004范围内的食品接触材料；
- 法规(EC) 726/2004，指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范围内的用于医药产品的最内层包装；
- DEHP浓度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物；
最晚申请日为【自本修订条例生效后18个月】。
(c) 作为点（a）的豁免，对于指令90/385/EEC、93/42/EEC和98/79/EC范围内的医疗器械，最晚申请日为2023年11月27日。 |
(a) 2015年2月21日**
(b) 作为点（a）的豁免，对于：
- 法规(EC) 1935/2004范围内的食品接触材料；
- 法规(EC) 726/2004，指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范围内的用于医药产品的最内层包装；
- DEHP浓度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物；
最晚申请日为【自本修订条例生效后36个月】。
(c) 作为点（a）的豁免，对于指令90/385/EEC、93/42/EEC和98/79/EC范围内的医疗器械，日落之日为2025年5月27日。 |
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5 |
邻苯二甲酸丁苄酯(BBP) |
生殖毒性 (1B类) |
(a) 2013年8月21日*
(b) 作为点（a）的豁免，对于：
- 法规(EC) 726/2004，指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范围内的用于医药产品的最内层包装；
- BBP浓度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物
最晚申请日为【自本修订条例生效后18个月】。 |
(a) 2015年2月21日**
(b) 作为点（a）的豁免，对于：
- 法规(EC) 726/2004，指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范围内的用于医药产品的最内层包装；
- BBP浓度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物
日落之日为【自本修订条例生效后36个月】 |
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6 |
邻苯二甲酸二丁酯(DBP) |
生殖毒性 (1B类) |
(a) 2013年8月21日*
(b) 作为点（a）的豁免，对于：
- 法规(EC) 726/2004，指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范围内的用于医药产品的最内层包装；
- DBP浓度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物
最晚申请日为【自本修订条例生效后18个月】。 |
(a) 2015年2月21日**
(b) 作为点（a）的豁免，对于：
- 法规(EC) 726/2004，指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范围内的用于医药产品的最内层包装；
- DBP浓度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物
日落之日为【自本修订条例生效后36个月】 |
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7 |
邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP) |
生殖毒性 (1B类) |
(a) 2013年8月21日*
(b) 作为点（a）的豁免，对于DIBP浓度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物，最晚申请日为【自本修订条例生效后18个月】。 |
(c) 2015年2月21日**
(d) 作为点（a）的豁免，对于DIBP浓度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物，日落之日为【自本修订条例生效后36个月】。 |
修订摘要：
增加四项邻苯的内分泌干扰属性；
针对食品接触材料、邻苯浓度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物以及医疗器械三项用途，推迟最晚申请日和日落之日；
对于此前邻苯用于医药产品的最内层包装的用途，取消豁免，并设置最晚申请日和日落之日。
该草案拟于官方公报正式发布后第20天生效。届时，上述的豁免用途需在最晚申请日前提交豁免申请，否则在日落之日后将被禁用。此外，对于医药产品最内层包装，企业如希望继续将邻苯用于此项用途，也必须在最晚申请日前提交豁免申请。
亿博检测提醒
就国内企业而言，物品中授权物质的添加若在欧盟境外完成，则无需申请授权即可将产品投放欧盟市场，但企业需要特别注意其欧盟供应商的合规情况。同时这四项邻苯还属于REACH法规附件XVII限制物质清单第51项的管控物质，要求在玩具、儿童护理产品以及塑化材料中总含量不得超过0.1%（具体条款内容可见附件XVII清单），各企业还应加强产品中有害物质管控，确保合规出口。
亿博检测是国内专业领先的REACH认证咨询机构,15年认证咨询经验,服务国内两千多家厂家。如果您正头疼如何申请REACH认证,不妨来电与我们沟通,我们会提供最周全和具性价比的认证方案,供您选择。
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