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美国FDA认证将电动牙刷作为医疗器械进行管理
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美国FDA认证将电动牙刷作为医疗器械进行管理 |
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FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。您可能会惊讶地发现电动牙刷是作为医疗设备进行监管的。
 电动牙刷旨在防止蛀牙。FDA提供了医疗器械的简洁定义如下： 医疗设备包括简单的压舌板和便盆，以及采用微芯和激光多设备的复杂可编程起搏器。此外，医疗设备包括体外诊断产品，例如通用实验室设备：试剂和测试试剂盒：其可以包括单克隆抗体描本。真有疗应用和权利要求的某些电子福射发射产品符合医疗设备的定义。例子包括诊断超声产品，X光机和医用激光器。如果产品的标签，促销或使用方式符合联邦食品药品和化妆品（FD&C）法案第201（h）节中的以下定义，则将由美国食品药品管理局（FDA）监管。作为医疗器械，受上市前和上市后监管控制。设备是：“仪器，仪器，器具，机器，装置，植入物，体外试剂或其他类似或相关的物品，包括组成部分或附件，它们是： 。在官方的国家处方集，或美国药典，或其任何补充， 。用于诊断疾病或其他疾病，或用于治疗，缓解，治疗或预防人或其他动物的疾病，或 。旨在影响人体或其他动物体的结构或任何功能，并且不通过人体或其他动物体内或体内的化学作用实现其任何主要预期目的，并且不依赖于代谢实现其任何主要用途。“ 该定义明确区分了医疗器械和其他FDA监管产品，如药物。如果通过化学作用或通过身体代谢实现产品的主要预期用途，则产品通常是药物。 最近FDA发布了此消费者警报： 使用电动牙刷时，您不要指望设备的部件脱落并切碎牙齿，飞入眼睛或卡在喉咙中。 但这正是电池驱动的Am&Hammer Spinbrush或Crest Spinbrush的一些用户所发生的事情，正如2009年之前所说的那样。 “消费者知道如何避免使用Spinbrush带来的风险非常重要，”美国食品和药物管理局消费者安全官员ShumayaAli表示。“我们已经有报道说牙刷的部分在使用过程中断裂，并以极快的速度释放到口中，造成牙齿断裂并造成室息危险。”FDA规定牙刷-无论是手动还是电动-作为旨在帮助预防蛀牙的医疗器械。各种电动牙刷应采取安全预防措施。 “电动牙刷可以非常有效地去除牙菌斑，因此它们可以帮助预防牙齿腐烂和牙龈疾病，“FDA牙科设备部门主管DDS的Susan Runner说。“与此同时，监督儿童使用这些刷子时，重要的是要注意牙刷可能造成伤害的任何故障。” |
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