玩具安全指令2009/48/EC-玩具CE认证

　　新玩具安全指令2009/48/EC

　　2009 年6 月30 日，欧盟官方正式发布了新玩具安全指令2009/48/EC。同时，该指令对相关条款内容设定了一定的过渡期，其中第二条的第一款(Article 2(1))关于玩具的定义和附录Ⅱ的第三部分(Part 3 of Annex Ⅱ)的化学要求将于2013 年7 月20 日正式实施，其他部分将于2011 年7 月20 日起正式实施。

　　欧盟《新玩具安全指令》相对于88/378/EEC 指令做了非常大的变化，在安全方面，修订了化学安全、机械物理、电性能、卫生安全、标识要求等。尤其在化学安全方面，新指令进行了前所未有的修订。

　　欧盟新、旧玩具安全指令的主要差异

　　1)适用范围、定义的变化

　　A、玩具定义

　　新指令将玩具的定义修订为“设计为或者预定为供14 岁以下儿童玩耍中使用的产品，无论是否是专用的产品。”这个定义无形中扩大了玩具指令的适用范围，比如水果形状的蜡烛，肯定不是为14 岁以下儿童玩耍中使用而设计的，但是却很有可能被儿童用来玩耍。按照新指令的定义，这些产品就要满足指令规定的化学安全性能等要求。此外，新指令还列明了用于节日或庆典的装饰性物品、仿真模型等19 种产品不属于玩具。与88/378/EEC 版本的玩具安全指令相比，新指令中玩具的定义更加明确，范围有所增加。如体重20kg 以下的儿童使用的溜冰鞋、家用的儿童运动器材等都列入玩具的范畴。

　　B、对制造商、进口商进行定义，进一步分清职责

　　新指令对玩具“制造商”、“进口商”和“分销商”进行了明确的定义，并新增了对进口商和分销商的义务要求，旨在通过整个供应链的合作来保证投放欧盟市场的玩具是安全的。

　　2)提出了严格的化学性能安全要求

　　玩具化学安全性要求的加强是新指令最主要的变化，新指令中对可迁移元素的限制从8 种增加到了19 种。并首次引入针对玩具中CMR(致癌、致基因突变或致生殖毒性)物质的特别条款，增加禁止使用某些易引起过敏的芳香剂。明确提出玩具材料中的化学成分必须与欧盟关于危险物质分类、包装和标签法规(67/548/EEC、1999/45/EC、以及条例No 1272/2008)

　　相一致的要求，具体内容主要有：

　　A、迁移元素限制种类大幅增加、限量大幅降低

　　迁移元素限制由以前8 种增加到19 种，新增了铝、硼、钴、铜、锰、镍、锡、锶和锌等九种迁移元素的限制;对于迁移元素铬的限制，旧指令只要求限制总铬，并不分价态;新指令要求对三价铬和六价铬分别进行限制;对于锡元素的限制，除无机锡外，还对有机锡进行了限制。旧指令针对所有材料基本是统一限量，新指令对玩具材料将按“干燥、易碎、粉状或易弯的玩具材料”、“液态或粘性玩具材料”、以及“刮漆玩具材料”分别设定高低不同的限量要求。

　　B、新指令首次提出禁止玩具中使用66 种过敏性香味剂

　　新指令增加了55 种禁用致敏性香味剂，以及11 种含量超过0.01%时需要进行标识的过敏性芳香剂。而88/378/EEC 指令中则没有明确的禁止有机化合物。

　　3)机械、物理和卫生性能部分的变化

　　A、窒息危险：88/378/EEC 指令主要是针对3 岁以下儿童而制定禁止出现小部件以避免引起吞食窒息危险，新指令在此基础上要求所有儿童使用的口动玩具也不能含有小部件。此外，88/378/EEC 只是对体外(external airway)窒息的风险进行了规定，如遮住口鼻导致的窒息;新指令将其扩展到体内(internal airway)窒息，如带有吸盘的玩具所导致的窒息。

　　B、玩具食品：新指令增加对玩具内食品的要求：i)此类玩具销售时，食品应当与玩具附件分开包装;ii)包装本身不应是小部件;iii)严格禁止与食品紧紧连为一体的玩具。

　　C、一般安全要求：目前欧盟对于玩具的通用安全要求是指要考虑到“正常使用”和“按可预见方式使用”情况下导致的风险，随着科技进步和玩具种类的增多，出现了一些没有被现有标准所覆盖的风险，最近的一个例子是强磁铁玩具所导致的风险。因此，指令要求制造商在设计玩具时，应考虑到在“按不可预见方式使用”情况下所导致的风险，以进一步提高玩具安全性。

　　D、卫生要求：新指令强调对玩具清洁和卫生方面的要求，对设计给三岁以下儿童使用的毛绒玩具，在洗涤后仍应满足安全要求。

　　4)警告标识和制造商责任

　　A、警告标识

　　目前玩具指令就要求玩具必须正确进行警告标识以减少使用中的风险。提案则对现有标识条款进行了补充，要求在产品上正确标识使用者的限制条件，如最小和最大年龄要求、使用者的能力要求、最大或最低体重要求，以及是否需要成人监督等。此外，产品在进行销售时必须声明其使用者的最小和最大年龄。对于警告标识的具体实施细则，欧盟将同各成员国监管机构和利益相关者合作，出台一份指南文件。

　　B、制造商责任

　　新指令要求对所提供的产品技术档案中要包括产品的危害分析，即制造商在将玩具投放市场之前，必须分析玩具在化学、物理、机械、电气、易燃性、卫生和辐射等方面的危害，并评估使用者接触这些危害的可能性;要按照指令规定的合格评定程序进行评定;在玩具或包装或附带的资料上标注型号、批次等，以便追踪;进口商或分销商使用自有商标或对玩具做过改装后要承担制造商的责任。

　　C、对进口商和分销商要求

　　新指令要求进口商和分销商逐级检查，包括：进口商应检查制造商是否符合有关要求，如是否有技术档案、是否进行过合格评定程序，需要时可随机抽样检验;合格标志，如将进口商名称打在玩具或包装上，以便联络;保证玩具上的说明书或其他资料是用消费者能理解的语言书写;保证在玩具运输或贮存过程仍然符合要求等。

　　5)玩具产品认证程序和成员国市场监督

　　新指令要求根据欧盟(EC)No765/2008 法规严格CE 标志认证规定及加强CE 标志的市场监督，新指令通过增加赋予成员国市场监管部门一些特定的权力来加强市场监管职责。欧盟新指令在玩具产品的合格评定程序方面与88/378/EEC 指令是相同的，没有增加强制第三方认证的内容。只是要求生产商制定合适的合格评定程序，予以执行，以此确保其基本要求得到遵守。

　　4)出口商需注意特殊要求

　　1)部分电动玩具：

　　——符合EN 62115 的安全要求

　　——符合欧盟电磁兼容指令(2014/30/EU，简称EMC 指令)

　　协调标准： EN 55014-1、EN 55014-2、EN 61000-3-2 和EN 61000-3-3

　　2)一些遥控玩具：

　　——符合无线通讯指令RED(2014/53/EU)

　　协调标准：EN 300 220-2 和EN 301 489-3

　　3)童车类产品：包括儿童自行车、儿童三轮车、儿童推车、婴儿学步车等

　　——儿童自行车标准EN 147650

　　——儿童三轮车需满足EN 71-1

　　——儿童推车标准EN1888

　　——婴儿学步车标准EN 1273

　　4)玩具还应该遵守一系列与环境保护相关的法规

　　——关于限制有害物质的指令(76/769/EEC)及其一系列修订指令

　　——化学品REACH 法规

　　——部分电动玩具还要符合废旧电子电气设备指令(WEEE)

　　——电子电气产品中限制使用某些有害物质指令(RoHS)

　　——耗能产品生态设计指令(EuP)

　　欧盟玩具安全新指令的应对

　　玩具企业的应对措施：

　　1、企业需要了解自己产品使用材料的性质，寻找替 代材料和研究更改玩具设计方案，争取在过渡期 内完成产品材料的更新转换;

　　2、生产企业还需对其供应链进行严格管理，与供应 商明确协议要求，确保安全合格的配件，保存可 追溯的文件资料;

　　3、在产品检测上，制造商应和有资质的第三方安全测试机构组成团队，紧密合作，降低供应链的整体管理成本--检验检测服务外包

　　特别提醒：

　　1. 指令执行时间

　　2011年7月20日，生产商执行新指令的最后期限，2013年7月20日，针对化学方面，对生产商要求执行新指令的最后期限。

　　2. CE标志的可视性

　　现行2009/48/EC

　　贴在玩具上或包装上小型玩具例外，贴在包装上的一个标签或单页， 记住必须使消费者注意 保留标志。

　　如果外面看不见，可贴在包装上。

　　1. 欧盟符合性声明/EC declaration of conformity

　　1. 此声明必须标明：产品已经证明满足玩具基本安全要求和特别安全要求

　　2. 声明必须翻译成玩具所在销售国的官方语言

　　3. 通过制定欧盟符合性声明，制造商将成为承担玩具符合要求的唯一责任人

　　4. 声明格式如下：

　　欧盟符合性声明内容/Content of EC Declaration of Conformity

　　1. No xxxxxx (unique identification of the toy(s))-产品编号

　　2. Name and address of the manufacturer or his authorized representative:-制造商或其授权代表的名称和地址

　　3. This declaration of conformity is issued the sole responsibility of the manufacture:-此符合性声明是以制造商为唯一责任人发布的

　　4. Object of the declaration (identification of toy allowing traceability).It shall include a colour image of sufficient clarity to enable the identification of the toy.-声明的产品(可供追朔的玩具证明资料).它必须包括一张彩色的足够清晰的照片以能够确定玩具.

　　5. The object of the declaration described above is in conformity with the relevant Community harmonization legislation……-是述声明的产品符合相关的共同体一致性法规……

　　6. References to the relevant harmonized used, or references to the specifications in relation to which conformity is declared:-参考相关适用的协调标准,或参考与声明合格有关的规格|规范

　　7. Where applicable the notified body...(name, number)…performed…(description of intervention)…and issued the certificate:….-当适用时,通报机构…(名称,编号)…完成…(说明相关事项)…以及发出证书…

　　8. Additional information:-附加信息

　　l Signed for and on behalf of:…………………………-代表…………………………签发

　　l (place and date of issue)-发布的地点和日期

　　l (name, function)(signature)-(名字,职位)(签名)