医疗器械申请CE认证如何做

　　如何判定产品是否属于医疗器械?

　　第一步，需要根据93/42 / EEC指令第1条第2a)款验证您的产品是否在医疗设备的定义范围内。

　　其次，需要排除您的产品符合主动植入式医疗设备(指令90/385 / EEC)或体外诊断医疗设备(指令98/79 / EC)的定义。

　　最后，您必须验证第93/42 / EEC号指令第一条中没有其他排除条款适用。

　　如果满足所有这些条件，则适用93/42 / EEC指令。

　　Directive 93/42/EEC on Medical devices (MDD)

　　For further information on Directive 93/42/EEC on Medical devices (MDD), please visit the Directorate-General (DG) for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs webpage dedicated to this sector by following this link: http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-fr amework_en

　　验证要求

　　CE标志的新方法指令由欧盟设计，以便在其各自的范围内涵盖上述每个部门的产品的所有要求。

　　关于医疗设备的指令93/42 / EEC(MDD)规定了产品必须满足的一般要求，以便制造商贴上CE标志。这些是所谓的基本要求，列在MDD的附件一中。必须通过根据93/42 / EEC指令附录X的临床评价来证明符合基本要求。

　　需要注册机构?

　　在进行评估程序之前，重要的是确定您，制造商是否可以自己评估您的产品，或是否需要涉及一个公告机构。

　　在医疗器械指令中，医疗器械根据MDD附件IX的规定分为I类(低风险)，IIa或IIb类(中等风险)或III类(高风险)。除非I类医疗器械具有测量功能或在无菌条件下放置在市场上，否则对于I类医疗器械而言，不需要参与认证机构。

　　认证机构在大多数情况下仅验证制造商的质量管理。对于属于III类的所有医疗器械和属于IIa和IIb类的医疗器械，代表性地，医疗器械的设计及其对基本要求的遵守必须由公告机构审查。通知机构发出证书，通过参考MDD附件II至VI之一，指明已经验证的内容。

　　检查一致性

　　根据医疗装置的类别，制造商具有关于如何评估医疗装置的一致性的不同选择。合格评定程序的严格性取决于医疗器械的类别。对于每个类，制造商在两个或多个合格评定程序之间进行选择。每个合格评定程序包括应用MDD附件II至VII中的一个或多个附件。在这两种情况下，临床评估必须是制造商提交给认证机构进行评估的文件的一部分，以及通知机构的问题(a)证书，通过参考附件之一，已经验证。

　　无论是否需要指定机构的参与，制造商必须制定一致性声明(DoC)，以声明其对符合相关指令的唯一责任。合格声明必须包括制造商的详细信息，如名称和地址，产品的基本特性(如果适用)，公告机构的标识号以及代表组织的具有法律约束力的签名。

　　技术文档

　　在向申报机构提交申请之前，或者最迟在将相应类型的第一个设备投入市场时，制造商必须制定技术文件。技术文件必须能够评估电器与指令要求的一致性。

　　制造商或在欧洲共同体成立的授权代表被要求保留至少5年的技术文件副本，在可植入设备的情况下至少15年，最后一个产品上市后。

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